非无菌和无菌产品都有，体系文件怎么编

YW256758

各位大佬，目前公司主要以非无菌有源产品为主，准备注册无菌的无源产品。请问质量手册里关于7.5.2“产品的清洁”与7.5.5“无菌医疗器械产品的专用要求”要怎么阐述比较好呢？

依然故我

别想太多……产品的清洁就是非无菌的要求，另外加上无菌的要求，如初始污染菌和微粒污染、初包装的要求等等。专用要求就是几句话而已，做好灭菌参数记录和灭菌批记录，保证追溯而已。最复杂的反而是涉及无菌的程序文件以及实际中的各种sop等以及验证确认和检验，还有涉及无菌的记录等。大概吧，反正我们就是这样的，也通过了产品注册体考和生产许可验收。

YW256758

依然故我 发表于 2022-3-7 16:51
别想太多……产品的清洁就是非无菌的要求，另外加上无菌的要求，如初始污染菌和微粒污染、初包装的要求等等 ...

非常感谢您费心讲解

Test丶

非常感谢您费心讲解

58767624

无菌的，无源的产品，这个可以找到很多的质量手册版本，你看看他们是怎么写的就行。比较容易得到的是口罩的，借鉴一下。

YW256758

58767624 发表于 2022-3-8 08:16
无菌的，无源的产品，这个可以找到很多的质量手册版本，你看看他们是怎么写的就行。比较容易得到的是口罩的 ...

好的，谢谢老师我网上搜到的刚好也是口罩的

58767624

YW256758 发表于 2022-3-8 08:41
好的，谢谢老师我网上搜到的刚好也是口罩的

嗯，多一种产品，多一份手册，管理起来会增加难度，辛苦这些QA了

YW256758

58767624 发表于 2022-3-8 10:00
嗯，多一种产品，多一份手册，管理起来会增加难度，辛苦这些QA了

那再请教下我公司有非无菌有源和无菌无源产品，是把这些要求都写在一个质量手册里还是无菌、非无菌分别做一个质量手册呢？目前只把无菌的程序文件、制度文件编号和名称预留了，正在修改手册，初步想共用一个手册

猫咪特工

谢谢分享。

luknqqnuq1

YW256758 发表于 2022-3-8 10:24
那再请教下我公司有非无菌有源和无菌无源产品，是把这些要求都写在一个质量手册里还是无菌、非无菌分别做 ...

当然是一个公司一个质量手册了

质量生产体系 就和生产证、注册证的关系是一样的

公司的质量体系对应一个生产证，——所以，大的框架，通用性要求（质量手册、程序文件）是一致的

每个产品族对应的技术文件（医疗器械文档）对应一个注册证
——根据产品特点，按程序文件的要求，形成对应的工艺文件
比如
——无菌、植入就适用对应的检查规范的条款，
——常规产品就不适用

仔细对照下常规体系 和无菌、植入体系的“现场检查指导原则”
就会发现，无菌、植入的专用要求是附在常规体系之后的，而不是按照类型插入的
——药监局的老师早就考虑这种情况了

lunmulunmu

细读3遍检查指导原则或13485就清楚了。