EDQM更新周报（2.28-3.6）

adonis.

本文来源【EDQM官网】，是由我自己编写整理，我创建了一个个人公众号【欧美药事集锦】 有需要的大佬们可以自行关注 么么哒


01  EDQM远程检测：从试点阶段到EDQM检测计划的永久组成部分！
2020年3月，旨在最大限度地减少新型冠状病毒传播的旅行限制中断了欧洲药品和保健质量理事会(EDQM)的检查计划，该计划监督活性药物成分(API)生产场所遵守良好生产规范(GMP)和申请欧洲药典(CEPs)专论适用性证书的情况。这种情况促使EDQM建立了一种替代检查方法，包括与被检查公司进行全面实时互动的远程评估，称为实时远程检查。该系统可以通过实时视频反馈评估公司的GMP合规性，同时允许与网站进行互动。试点阶段始于2020年11月，基于检查机构和公司的自愿参与，于2021年底完成。通过对活动、文件、设施、记录等的正式审查进行远程评估的目标。与公司进行实时互动，并从工厂获得可靠的视频。其成功的关键因素是:

• 信息技术工具，如网络会议应用程序、安全文件共享平台，以及来自EDQM信息技术部门的初步支持；
• 参与者，即检查员(来自监管机构和EDQM)和被检查公司的灵活性，使他们能够迅速适应新的检查方法和相关挑战；
• 为远程检查做好充分准备，例如预备会议、连通性测试(试运行)等。；
• 在被检查的现场安装合适的IT基础设施和硬件。
  

在试验阶段，在欧洲经济区检查团的支持下，对RTEMIS进行了几次检查，这对项目的成功至关重要。值得注意的是，在每次检查圆满结束后，参与机构——根据《欧盟检查和信息交流程序汇编》——签发GMP证书，并附上说明，以表明检查是作为“远程评估”进行的。在评估了远程检查项目试点阶段取得的结果和成就后，EDQM得出结论，RTEMIS方法适合成为其活性物质制造商监督系统的一个组成部分。因此，它将补充现有的工具，如现场检查和基于文件的GMP评估。从2022年开始，在EDQM检查方案的背景下，可能会通知参与CEP申请的公司进行实时远程检查。至于现场检查，通知将以公司愿意接受检查的承诺为准，并收取费用。因此，所有接到RTEMIS检查通知的公司都应确保在检查时，适当的IT基础设施和硬件已经到位。在通知时和检查的准备阶段，将与有关公司分享进一步的技术细节。
02  申请截止日期延长至21/3/22 -我们正在寻找一个“网络和客户端应用程序开发人员- Python”Grade: B4                                      Salary:

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不知道为什么，全部码上去了，发表出来只显示了一个更新内容...