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[质量保证QA] 药品说明书质量标准编号错误怎样处罚

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药徒
发表于 2022-3-8 18:49:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司现有一非处方药说明书,因审核校对人员疏忽,致使【质量标准】“卫生部药品标准中药成方制剂第七册WS3-B-1911-95”之“WS3-B-1911-95”误为“WS3-B-1911-5”(即少一个“9”字)。请问各位蒲友:如果该说明书如果已用于药品生产且上市,会出现什么后果?监管部门对于该问题会怎么处理?谢谢大家!
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药生
发表于 2022-3-8 20:46:15 来自手机 | 显示全部楼层
联系一下当地注册处,说清楚一下,走备案应该就可以
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药徒
发表于 2022-3-9 08:30:39 | 显示全部楼层
主动联系当局,说勘误重新备案
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药生
发表于 2022-3-9 08:18:49 | 显示全部楼层
帖子赶紧删了吧。。这还不召回。。。没人发现也就算了
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药徒
发表于 2022-3-9 08:06:18 | 显示全部楼层
95代表年份,实际也没有这个错误编号的标准存在,对质量没影响,建议采取措施,进行更换
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药徒
发表于 2022-3-8 20:00:11 | 显示全部楼层
变更呗,评估影响,这个9是啥作用?
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药徒
发表于 2022-3-9 07:58:55 | 显示全部楼层
对质量没影响。小问题
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药徒
发表于 2022-3-9 08:24:35 | 显示全部楼层
严重了讲的话会按假药论处
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药士
发表于 2022-3-9 08:47:49 | 显示全部楼层
已截图,一会就去查查是哪家公司,听说举报有奖
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药徒
发表于 2022-3-9 09:08:10 | 显示全部楼层
sunguoqing 发表于 2022-3-9 08:47
已截图,一会就去查查是哪家公司,听说举报有奖

你这个坏银,带上我
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药徒
发表于 2022-3-9 09:35:40 | 显示全部楼层
如果上市的不多的话,悄悄在着,一般情况下不会有人发现,就算发现了你们就装做才知道,采取风险管理措施,反正这个对产品质量没有影响,也不涉及说明书的安全性内容,属于低风险。 库存的说明书得换掉。 药监局那边“民不报官不纠”
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药徒
发表于 2022-9-29 10:26:16 | 显示全部楼层
王小光 发表于 2022-3-9 09:35
如果上市的不多的话,悄悄在着,一般情况下不会有人发现,就算发现了你们就装做才知道,采取风险管理措施, ...

说的对 并不影响患者服药 但是万一被抽检了就比较麻烦了
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药徒
发表于 2022-10-8 14:19:47 | 显示全部楼层
niurui333 发表于 2022-9-29 10:26
说的对 并不影响患者服药 但是万一被抽检了就比较麻烦了

可以写情况说明,按照最低风险的情况写且保证以后加强管理认真审核。按照药品管理法(128)和药品管理法实施条例(162),这个不会被罚款,一般责令整改、给予警告。
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药徒
发表于 2022-10-8 16:32:19 | 显示全部楼层
遇不到专业人士,估计卖完了也看不出来。就怕不只是说明书中有,别的小盒或者其他包装上再有还不一致,那就大了。
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