灭菌温度

耳栮 · 发表于 2022-3-8 20:06:05

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灭菌验证时灭菌温度允许差值是，有相关指导原则吗？

lyluo922 · 发表于 2022-3-9 11:00:05

Doitasyoulike 发表于 2022-3-9 10:08
老师和i请教不敢，互相探讨学习
前段时间研修院举办的注册现场核查培训中提到过关于±15℃的缺陷

±15℃确实没有约束力了

莯堞 · 发表于 2022-3-9 08:11:53

USP <1211> （药品生产验证指南2003 版也提到）-针对干热灭菌，主要就是指隧
道烘箱
对于运行温度高于250℃的干热灭菌、除热原系统，其灭菌腔室内空载热分布的可接受的合
格范围为±15℃。此试验应连续进行3 次，以证明热分布的重现性，试验所采用的热电偶分
布及全部试验数据的原始记录均应归档，必要时应附在验证报告中。

EN285/GB8599（空载/标准负载）-针对湿热灭菌
温度控制要求1：灭菌温度范围下限为灭菌温度，上限应不超过灭菌温度+3℃。（2011GMP指南无菌药品 P180 也是引用此标准，工艺有特殊要求时除外）
温度控制要求2：灭菌维持阶段同一时刻最大温差不大于2°C。
时间指示器：根据应用需要，分度为小时（h）、分钟（min）和秒（s），误差不超过±1%。

Doitasyoulike · 发表于 2022-3-9 08:26:18

楼上提到的干热灭菌设备±15℃的允许均匀度已经在国内检查老师提出缺陷了
不过实际上国内的干热设备可以做到更窄的范围

莯堞 · 发表于 2022-3-9 08:54:19

Doitasyoulike 发表于 2022-3-9 08:26
楼上提到的干热灭菌设备±15℃的允许均匀度已经在国内检查老师提出缺陷了
不过实际上国内的干热设备可以做 ...

主要是，他问的是指导原则，所以我只能给这个。不过我想问一下被提出的具体缺陷是什么，能请教一下吗，老师。

Doitasyoulike · 发表于 2022-3-9 10:08:30

莯堞发表于 2022-3-9 08:54
主要是，他问的是指导原则，所以我只能给这个。不过我想问一下被提出的具体缺陷是什么，能请教一下吗 ...

老师和i请教不敢，互相探讨学习
前段时间研修院举办的注册现场核查培训中提到过关于±15℃的缺陷

莯堞 · 发表于 2022-3-9 11:22:15

Doitasyoulike 发表于 2022-3-9 10:08
老师和i请教不敢，互相探讨学习
前段时间研修院举办的注册现场核查培训中提到过关于±15℃的缺陷

实际的确认确实没有那么宽泛，我们是根据实际情况进行缩紧了的。但是不知道±15℃还能被提缺陷，毕竟这算是暂时唯一对干热灭菌温度的指导范围了~其他的我没找到，如果有的话，我学习一下。

耳栮 · 发表于 2022-3-9 20:20:31

莯堞发表于 2022-3-9 11:22
实际的确认确实没有那么宽泛，我们是根据实际情况进行缩紧了的。但是不知道±15℃还能被提缺陷，毕竟这 ...

我们的隧道灭菌烘箱满足温度的前提下还需要满足FH值≥1365

flash02 · 发表于 2022-3-9 20:39:04

CDE出过灭菌验证指导原则

猫咪特工 · 发表于 2022-3-10 10:43:40

有灭菌指导原则

乱搜乱找 · 发表于 2022-3-11 15:45:32

GMP指南——质量控制实验室那块有个这个，湿热的：C:\Users\Admin\Desktop

[确认&验证] 灭菌温度

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