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[申报注册] 生产用起始原材料(菌毒种)构建是否需要在GMP条件下进行

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发表于 2022-3-9 16:10:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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作为生产用起始原材料的工程菌,其构建包含质粒的电转化,在电转化完成并进行一系列检测之后作为原始库,后续在GMP条件下进行主库及工作库的建立,在此有个疑问请教各位大神,我们在构建起始原材料的工程菌时,所使用的质粒,需要在GMP条件下生产吗?这一阶段是不是属于研发阶段内容,只要求溯源清晰即可?
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药徒
发表于 2023-3-24 10:38:51 | 显示全部楼层
同问,有没有大神解答
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