无源类三类无菌医疗器械产品留样抽取时机

huakai

请教各位同仁，生产三类无源类医疗器械，经环氧乙烷灭菌，留样样品什么时候抽取合适？可以和无菌等检验样品一起抽取吗？还是必须等检验结束合格后才能抽取留样样品？谢谢！

Neuro_psycho

好问题，mark先，后面看高手经验分享。不过从逻辑上来说，应该得先无菌检合格后，才存在留样的必要性吧。要是无菌检阳性，那这一批还有必要留样吗

李亚俊

在成品检验时抽样可以，在检验合格之后抽样也可以；在检验前抽样并不能直接留样，因为留样产品需要是检验合格的样品，不合格品样品留样没有意义。

zwq8866

成品入库之后抽取，这样帐清清楚楚的。

huakai

李亚俊 发表于 2022-3-10 10:04
在成品检验时抽样可以，在检验合格之后抽样也可以；在检验前抽样并不能直接留样，因为留样产品需要是检验合 ...

我认为可以检验时抽取，但不能入留样库，待检验合格后再办理入库（万一检验不合格将留样样品按不合格品处理流程处理），

huakai

zwq8866 发表于 2022-3-10 10:08
成品入库之后抽取，这样帐清清楚楚的。

成品仓库是看到成品放行单后才办理入库的，如果成品入库后再抽取留样，那样放行单数量就有留样样品数量了，放行数量应该是生产数量减去检验数量和留样数量的

范范艾米

检验合格入库后抽取。我的理解是各项检验合格了，留样比较合适。

依然故我

个人认为：成品留样的抽取虽然最好是在成品检验合格入库在合格品区后，看起来更加合理，但这样会导致成品放行数量包含了留样数量，从而导致成品放行数量、出厂放行数量、销售记录数量不一致，尽管这种不一致是正常或正当的，但需要各个环节的工作人员认真，一旦出现问题追查统计数字时也麻烦。所有，我们的实际做法是：成品检验抽样时同步抽取留样产品，毕竟都是质检部的工作，顺手就把活做了。如果检验合格，那么成品放行数就是成品合格品入库数，如果检验不合格，那么都不用入库了，该返工就返工，该作废就作废，留样产品自然就不存在了。不一定绝对正规，但也不一定绝对违规，但却相对简单实用

huakai

依然故我 发表于 2022-3-10 16:24
个人认为：成品留样的抽取虽然最好是在成品检验合格入库在合格品区后，看起来更加合理，但这样会导致成品放 ...

我也是这么想的，我们准备待解析完成后，抽检环残检验样品时一起把留样抽了，放在实验室待检区，待检验合格后办理入库（留样库）流程，如不合格，按内部不合格处理程序处理，这样所有生产工序完成了，入库时也是检验合格的。也是符合留样指南要求的：“采取成品留样的，必须是经检验合格的产品。应当从成品批次中随机抽取，且已经完成全部生产工序。留样的包装形式应当与产品上市销售的单包装形式相同。”