含量均匀度检测对单剂量含量有没有要求？

汉字太少 · 发表于 2022-3-11 07:58:31

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含量均匀度检测对单剂量含量有没有要求？如果有一粒的含量不合格，而含量均匀度测定结果符合规定，结论怎么下？四部里好像没说。有没有其他法规进行补充或说明？

mayixi · 发表于 2022-3-11 08:27:39

化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）

门门 · 发表于 2022-3-11 09:22:27

结论合格！偶然1片我觉得也无需调查（风险太低，调查的意义太小）了，自己看着办吧，想调查就调查一下。刚才刚回答了一个问3片的问题，那个我回答要调查了！
化药固体制剂混合均匀度和中控剂量均匀度指导原则》里有75-125% 可以参考一下，仅是用来思考，毕竟情况不一样。

汉字太少 · 发表于 2022-3-11 10:19:05

门门发表于 2022-3-11 09:22
结论合格！偶然1片我觉得也无需调查（风险太低，调查的意义太小）了，自己看着办吧，想调查就调查一下。刚 ...

多谢指教！

汉字太少 · 发表于 2022-3-11 10:19:27

mayixi 发表于 2022-3-11 08:27
化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）

多谢多谢！

胜利者 · 发表于 2022-3-11 13:33:34

如果不需要就不会设置这个质量指标

汉字太少 · 发表于 2022-3-11 13:41:34

胜利者发表于 2022-3-11 13:33
如果不需要就不会设置这个质量指标

所以，我提问的答案是什么呢？

[检验及监测] 含量均匀度检测对单剂量含量有没有要求？