场地转移与技术转移

制药土著

新产品准备上3期临床，新车间盖的差不多了，现在要准备转移。领导意见是按场地转移变更走，把技术转移含在里面。不太理解，不应该是产品技术转移吗，包含了生产场地的评价

来自安卓APP客户端

StevenLu

产品技术转移本质上就是一个很大的变更哇，两个流程肯定都得走哇，看规程里具体咋规定的了，我觉得把转移含在变更里没毛病哇，都没毛病，就是看流程怎么优化更合适了，两个流程里很多工作是重复的

来自安卓APP客户端

制药土著

我的意思 是技术转移时要做技术评估， 包括 人员，文件 ，原辅料，包材 ，检验方法，工艺，中控，设备设施等，所以包含了设备设施的评价。现在要反过来，场所变更（新车间设备设施）里反而要去评价上述几个方面合适吗。技术转移有时不一定有新设施建设，

汉字太少

这个好像不是场地转移吧？这药品还没走到报生产那一步。产品技术转移针对的是已上市的产品吧？个人看法，不一定对。请指教！

一品药人

应该是要按照新建车间报产吧；更换生产场地需要按照临床试验期间变更技术指导原则评估是何种变更后，按照要求报CDE。流程肯定按照变更走。技术转移可能发生在产品生命周期的各个阶段，变更中的评估包含技术转移。