[确认&验证] CSV

Underestimate · 发表于 2022-3-12 09:20:07

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广大的蒲友，我们公司想要把CSV做到更全面一些，但是现在时间有限，计划GAMP3-5类的就单拎出来起草CSV验证方案，其中3类的占绝大部分，有些3类设备重要性不是关键设备，就不想单独起草方案，想把密码权限放在设备确认里。请问3类设备选择性的做验证方案是否需要进行评估。

汉字太少 · 发表于 2022-3-12 09:51:59

都得评估，否则方案的依据是什么

汉字太少 · 发表于 2022-3-12 09:53:57

最好按照GMP规范及附录1进行，毕竟GAMP不属于规范类，可以不执行。

I安然anr · 发表于 2022-3-12 10:56:19

可以私聊我18115736433（微信同)

武越 · 发表于 2022-3-14 08:45:34

得评估

he851869644 · 发表于 2022-3-14 15:07:28

GAMP5只是个指南，最终设备做不做确认，做到成什么程度，取绝于你的风险评估文件，都是基于你评估后的结果

faywd418 · 发表于 2022-3-14 15:25:33

GAMP分类只是CSV的手段之一，现在很多药厂做CSV基本都采用了GAMP的原则，其实是因为GAMP有一套较完整具体实施模式，可以更容易的被药厂借鉴。其实我认为更合理的，是根据数据的重要性和系统复杂度，来综合评估其验证的深度和验证策略。当然，现阶段你们是从无到有，利用GAMP快速分类鉴别，是最便捷的方式。
将CSV的内容放到设备确认里当然没问题，你们可以结合21CFR PART11和设备URS，对你们的设备进行PART11符合性的风险评估，根据评估结果，考虑哪些内容进行CSV的补充验证，这个可能需要起草人有一定的CSV相关经验，否则可执行性不会太强。对于一些简单的辅助系统，你们可以考虑简化流程，直接在确认方案中评估并添加相关验证项即可。

zzy012345 · 发表于 2022-3-14 15:31:03

CSV是需要进行评估的，根据风险的等级及设备的用途确定是否进行验证。

Underestimate · 发表于 2022-3-26 11:27:57

faywd418 发表于 2022-3-14 15:25
GAMP分类只是CSV的手段之一，现在很多药厂做CSV基本都采用了GAMP的原则，其实是因为GAMP有一套较完整具体实 ...

非常感谢老师的解答

余默 · 发表于 2022-3-26 15:47:33

这个也完全可以

October-zheng · 发表于 2022-5-19 15:47:44

首先，评估最好有，一刀切是不好的。
然后，你需要有评估原则。具体点，可以先判断是否是计算机化系统，结论为是，3类及以上需要做确认/验证，结论为否，进一步评估设备的影响性，直接影响or非直接影响，直接影响做确认，非直接可以不做确认，只做调试。
参考原则：计算机化系统参考GAMP5；非计算机化系统的设备，参考ISPE调试与确认

love35459 · 发表于 2023-3-8 16:01:14

看来还是得熟读下附录规则

微信m4d9yhly · 发表于 2023-3-13 09:49:40

学习一下

ctcgcf · 发表于 2023-3-13 10:32:27

要评估，评估了事少

何光红 · 发表于 2023-3-13 14:45:04

学习一下。

来杯杨枝甘露 · 发表于 2023-5-11 16:42:08

学习一下

再睡亿小会儿 · 发表于 2023-5-14 14:09:18

学习一下

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-7 09:21:46

faywd418 发表于 2022-3-14 15:25
GAMP分类只是CSV的手段之一，现在很多药厂做CSV基本都采用了GAMP的原则，其实是因为GAMP有一套较完整具体实 ...

研究一下，增长知识

Crazy001 · 发表于昨天 15:35

学习了~~~~~

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