更换高效过滤器

ZTT0123

请教老师们：车间洁净区域更换高效过滤器，可以不等空调确认报告出来就开始做无菌模拟灌装么？最近整这个都整晕了，一会等一会不等的，想寻求官方说法或具体的规定，谢谢！


补充内容 (2022-3-14 16:43):
谢谢老师们的回复！很有帮助！谢谢！

zzy012345

无菌模拟的前提有很多的，要保证验证之前厂房、空调、设备等是处于完整的并且处于验证状态中的

家康

无菌模拟灌装，你这产品级别都是无菌制剂了，按规矩办吧！等报告出来后，再进行下一步。

坔沐炎

ZTT0123 发表于 2022-3-14 12:11
再请问一下：我可以等空调结果出来而不等报告出来就做无菌模拟灌装么？我想结果出来基本上就相当于确认了 ...

出报告为啥要等出结果后一两天？这不是你们公司部门协作问题么，沟通下出结果就出报告不就行了。空调系统检测报告是人家质量部的事，没报告靠口头说没凭没据的检查员容易怀疑你们公司串通作假

TZ40fc348f

可以风险放行。如果高效挂了，全部重做就是。
这是经济问题，不是技术问题。

坔沐炎

不行奥，生产环境没确保合格情况下所有的验证都是无效的，哪怕你在普区模拟灌装都合格，首先你的前提都么滴

zzd321281

最好等，关键性的公用系统还没确认好，就做模拟灌装，先决条件都不满足哦

八月莫莫

不等结果的收益并不高，何必着急

zackzong

应该不行吧，需要HEPA的完整性测试。而且更换了过滤器，不需要重测洁净室的洁净级别、自净时间吗。

落花有意随流水

走计划性偏差

ZTT0123

坔沐炎 发表于 2022-3-14 12:01
不行奥，生产环境没确保合格情况下所有的验证都是无效的，哪怕你在普区模拟灌装都合格，首先你的前提都么滴

我也是想这样坚持的，但有时候计划排的就是这样，但时候检查解释的时候也是我们去解释为什么这样？

ZTT0123

ZTT0123 发表于 2022-3-14 12:08
我也是想这样坚持的，但有时候计划排的就是这样，但时候检查解释的时候也是我们去解释为什么这样？[face9 ...

再请问一下：我可以等空调结果出来而不等报告出来就做无菌模拟灌装么？我想结果出来基本上就相当于确认了，我想出报告（出结果后1-2天吧）只是一个流程（时间紧），老师您怎么看？

gk87

只能说你们公司很自信啊

cloudsky

你这是什么意思？空调确认报告，你换高效，整个HVAC系统确认重新做？没必要吧，一般只是测几个必要测试项就可以了。报告出来做无菌模拟罐装，这个是对的。一般肯定是先出报告，再做模拟罐装。但是如果加急可以先做，但是注意一点，是你的测试项全部通过有数据支持的情况下。报告晚出一会可以，这个审计老师问你们可以回答。但是如果测试都没有做就直接模拟罐装，这个风险谁来承担？

ZTT0123

gk87 发表于 2022-3-14 12:23
只能说你们公司很自信啊

惭愧

ZTT0123

cloudsky 发表于 2022-3-14 12:31
你这是什么意思？空调确认报告，你换高效，整个HVAC系统确认重新做？没必要吧，一般只是测几个必要测试项就 ...

谢谢老师！学习了！

ZTT0123

坔沐炎 发表于 2022-3-14 12:28
出报告为啥要等出结果后一两天？这不是你们公司部门协作问题么，沟通下出结果就出报告不就行了。空调系统 ...

谢谢！可能是这个问题吧，但

he851869644

微生物监测结果出来了，就可以做模拟罐装，不一定要等整个确认的总结报告签字

hkj456@tom.com

我觉得等或者不等都可啊，应该不会有法规来规定吧，等肯定是保险的，合格了开始培养基，不等，那高效检测不合格，培养基在做呗，这个我觉得是不影响。

扬帆闯荡

无菌模拟灌装先决条件不是要确认各个公用工程系统的性能确认报告合格，肯定是要等的。而且无菌模拟灌装基本上每次GMP检查都必看的，你这个哪怕后面确认合格了，检察官问你什么不先确认也不好解释，风险太大。