原料质量标准变更

全无 · 发表于 2022-3-14 17:11:44

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请问，原料质量标准变更（增加检验项目、变更检验项目）需要经过国家局批准吗？或者需要走怎样的程序？

坔沐炎 · 发表于 2022-3-14 17:36:16

增加检验项目仅仅作为内控的话不需要，走你内部控制程序就行。要是想变更注册标准中检查、鉴别、含量测定等检验项目及其方法或限度/范围的修订，可就麻烦了，起步是中等变更。

三国杀大神 · 发表于 2022-3-14 17:45:48

增加检验项目不需要，变更检验项目是改变标准、检验方法？前者需要到达国家最低要求，后者要做方法学验证并备案。

全无 · 发表于 2022-3-15 13:29:40

三国杀大神发表于 2022-3-14 17:45
增加检验项目不需要，变更检验项目是改变标准、检验方法？前者需要到达国家最低要求，后者要做方法学验证并 ...

检验项目变了，原来残留溶剂检验的是石油醚现在变成甲基环乙烷了。

全无 · 发表于 2022-3-15 13:31:37

三国杀大神发表于 2022-3-14 17:45
增加检验项目不需要，变更检验项目是改变标准、检验方法？前者需要到达国家最低要求，后者要做方法学验证并 ...

是我们的供应商，我现在想让她给我们提供经审批过的变更后的质量标准。

全无 · 发表于 2022-3-15 13:34:30

坔沐炎发表于 2022-3-14 17:36
增加检验项目仅仅作为内控的话不需要，走你内部控制程序就行。要是想变更注册标准中检查、鉴别、含量测定等 ...

项目变了，从石油醚变成甲基环五烷了

坔沐炎 · 发表于 2022-3-15 15:01:08

意思你的供应商，质量标准由测石油醚，改甲基环戊烷了？跨度有点大啊，石油醚是第四类有机溶剂，甲基环戊烷这家伙主要存在工业正己烷里头，说明他可能使用工业正己烷了。正己烷还是特么个第二类有机溶剂。他的注册标准必须得要。

全无 · 发表于 2022-3-15 16:12:40

坔沐炎发表于 2022-3-15 15:01
意思你的供应商，质量标准由测石油醚，改甲基环戊烷了？跨度有点大啊，石油醚是第四类有机溶剂，甲基环戊烷 ...

噢，谢谢，那我就抓紧要

全无 · 发表于 2022-3-15 16:13:24

坔沐炎发表于 2022-3-15 15:01
意思你的供应商，质量标准由测石油醚，改甲基环戊烷了？跨度有点大啊，石油醚是第四类有机溶剂，甲基环戊烷 ...

这意思他们有可能把工艺都改了？

三国杀大神 · 发表于 2022-3-16 10:22:57

全无发表于 2022-3-15 13:31
是我们的供应商，我现在想让她给我们提供经审批过的变更后的质量标准。

那你只要控制他们提供证据就行了。

全无 · 发表于 2022-3-16 10:39:05

三国杀大神发表于 2022-3-16 10:22
那你只要控制他们提供证据就行了。

我问了供应商，他们换了溶剂，他们换了溶剂，那是不是我们的产品得做稳定性研究？还有就是也就是是在我们注册申报以后他们换了溶剂的，相当于现在我们注册批件付的原料的质量标准和原料厂家给的现行的质量标准是不一样的，这个该怎么办？

三国杀大神 · 发表于 2022-3-16 14:26:31

全无发表于 2022-3-16 10:39
我问了供应商，他们换了溶剂，他们换了溶剂，那是不是我们的产品得做稳定性研究？还有就是也就是是在我们 ...

看风险吧，他们的生产的原料药标准变了，还能符合你们的要求吗？如果还能符合，你们可以要进行评估，验证，稳定性考察，毕竟是你们制剂的原料药。或者，让他们的原料药保留两套质量标准供给不同的客户，你们的仍旧保持不变？
不应该是客户需要什么标准的就产什么标准的吗？难道要95%乙醇，他们说只生产75%的？

坔沐炎 · 发表于 2022-3-16 15:51:14

全无发表于 2022-3-15 16:13
这意思他们有可能把工艺都改了？

昂，要是真的改了溶剂，他们应该也要走变更的，他们的变更也要有资料支持。

小金库 · 发表于 2022-7-11 20:37:32

谢谢分享。

chongchong100 · 发表于 2022-7-14 15:57:18

坔沐炎发表于 2022-3-15 15:01
意思你的供应商，质量标准由测石油醚，改甲基环戊烷了？跨度有点大啊，石油醚是第四类有机溶剂，甲基环戊烷 ...

这是供应商变更生产工艺了？

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