质量管理如何转行到医疗器械

gdy726

我从事制造业（非医疗器械类）的质量管理有十余年，熟悉质量工具、ISO9001体系等，但觉得医疗行业前景很好，萌生了转行医疗器械的念头，请教有经验的医疗器械行业大拿，如何做这个转行准备呢？

日月同辉1

很难承受压力，医疗器械质量不是用各种工具解决问题，而是怎么把问题变得不是问题。

·kngiirzs

Iris2019 发表于 2022-3-18 10:21
多看医疗器械的学习资料。
我本人很喜欢跟未做过注册的QA合作。因为我自己就是一个只会注册、不会体系的奇 ...

无欲则刚

andypeng154

观念不同
制造业 ISO9001 强调持续改善
医疗器械: ISO 43485 强调.有效性,安全性

苦瓜和尚

andypeng154 发表于 2022-3-18 09:27
观念不同
制造业 ISO9001 强调持续改善
医疗器械: ISO 43485 强调.有效性,安全性

是：ISO13485质量管理体系用于法规的要求，转换行业标准是YY/T-0287。

luknqqnuq1

多看看0287，然后熟悉下 医疗器械注册相关的法规，看几个面试单位产品类型的指导原则，规划下知识方向，

如果是本专业的，半年左右就OK，比如家电，转入有源器械；药品转入无菌器械

Iris2019

多看医疗器械的学习资料。
我本人很喜欢跟未做过注册的QA合作。因为我自己就是一个只会注册、不会体系的奇葩。本行业的人，大部分是从体系成长到注册的，估计很少有人像我这样从一开始就只学习注册，没有操盘过体系。
如果是本行业的老手QA，因为他自己也懂注册，似乎经常有人容不下我这样的注册。一山不容二虎。我是心甘情愿被QA领导的。我知道自己不懂体系能力不足做不了经理，但是经理可不可以尊重一下注册经验比自己更加丰富的老工程师？
如果是从非医疗行业转过来的QA，可能会比较谦虚一些，会尊重一个不懂体系但是很懂注册的人。觉得互相学习，合作愉快。
我年纪大了，我也不会去学习太多体系知识了，目前对体系了解了一个大概。我觉得体系很琐碎，还要跟好多人打交道，就算学会了，我也不喜欢去做。
总之我这样的注册，我也做好了每个企业呆不长的准备。就是我起的作用，就是画龙点睛的作用，在企业遇到中难关的时候，我来帮忙，等企业的注册证拿到了，难题解决了，就更需要QA来进行长期维护，和后续简单的注册。不需要注册的老师傅了。我也愿意被QA挤走。
然后我到下一个公司教徒弟去。我不害怕教会徒弟饿死师傅，我就希望徒弟能够有点良心，尊重一下免费教你的师傅。反正一个注册证，平均2年，每个企业呆两年，我也就快退休了。

莫西干的发乳

作为同样是从制造行业QA转行至IVD行业的人，目前不满两年，所以谈不上什么经验，只能说是一些自己的感受。转行初期，虽然有7年工作经验，但也是作为助手到新公司的，（行业小白，不会那么轻松让你进来就独挡一面，）
转行优势：各种质量工具和理念大概率比新岗位同事更专业；
短板：医疗行业法规更多，产品要求也更严格，所以首先一定要熟悉13485和对应产品的法规（指导原则等）。
总体而言，如果专业上如果有共通的，经过一年左右应该可以平稳过度，像我这种文科生对检验医学一窍不通的，只能后期自己再学习了，不然只能从体系上管理，遇到产品本身的问题，就容易被其他部门牵着鼻子走了

gdy726

莫西干的发乳 发表于 2022-3-18 11:24
作为同样是从制造行业QA转行至IVD行业的人，目前不满两年，所以谈不上什么经验，只能说是一些自己的感受。 ...

感谢你的回复，请问您认为制造业转行到医疗器械，是一个好的转变吗？

gdy726

Iris2019 发表于 2022-3-18 10:21
多看医疗器械的学习资料。
我本人很喜欢跟未做过注册的QA合作。因为我自己就是一个只会注册、不会体系的奇 ...

谢谢您的建议。我认为不管是哪个领域，有经验认真做事的都值得尊重。后面有机会跟您讨教。

gdy726

luknqqnuq1 发表于 2022-3-18 10:05
多看看0287，然后熟悉下 医疗器械注册相关的法规，看几个面试单位产品类型的指导原则，规划下知识方向，

...

感谢您的建议

莫西干的发乳

gdy726 发表于 2022-3-25 11:45
感谢你的回复，请问您认为制造业转行到医疗器械，是一个好的转变吗？

我在苏州这边，目前当地政策上还是比较扶持生物医药、高端医疗器械的，目前感觉比我上家有前景些，最起码每天都在接触新的知识

万dklgl29l

9001更灵活，医疗器械行业更死板。

luknqqnuq1

gdy726 发表于 2022-3-25 11:45
感谢你的回复，请问您认为制造业转行到医疗器械，是一个好的转变吗？

医疗器械 生产 和 家用电器生产管理 没有什么本质的差别 ，只不过政府监管的更严格一些。

所以投资开厂，还是打工，都有一定的法规门槛

对打工人来说也就比较好要待遇。

其实医疗器械的体系水平，比汽车的16949还有差距，产品研发的管理水平，和ccc产品也有差距，而整个无菌产品的管理水平，比药的gmp还有差距。

感觉，最近几年的趋势是整体加严控制的，起码要追上这几个行业的水平，
而且监管条例今年大更新，还是一个不错的转型时机。

飞羽1234

QA随便做，这个行业对QA是没有什么要求，品质工具都是通用，结合公司流程执行就可以了。如果是转体系或者品质负责人 就不容易，要写的文件太多。