2021年国家药品抽检年报发布

沁人绿茶.

转自：中国食品药品检定研究院 编辑：水晶

3月18日，中国食品药品检定研究院发布国家药品抽检年报（2021）。

抽检品种聚焦群众关切，重点遴选临床使用量大、日常监管发现问题多的品种，同时配合基本药物、集中采购、进口检验等品种。2021年国家药品抽检共抽检制剂产品15899批次。经检验，38批次产品不符合规定。


01检查重点品种方向：聚焦群众关切，重点遴选临床使用量大、日常监管发现问题多的品种，同时配合基本药物、集中采购、进口检验等品种。
年报指出，国家局对抽检样品进行深度“体检”，并紧盯突出问题，结合监管需求开展有针对性的探索性研究，不断提升探索性研究与风险挖掘的准确性，建立以问题为导向的质量分析研究体系，揭示可能存在的质量安全隐患，提升抽检服务监管的效能。

02抽检品种139个  

2021年国家药品抽检共抽取制剂产品与中药饮片品种139个，包括化学药品81个、中成药46个、中药饮片9个、生物制品3个，其中国家基本药物品种53个；共抽检样品17856批次，涉及1113家药品生产企业、2085家药品经营企业和486家药品使用单位。

139个品种：

复方克霉唑乳膏、注射用盐酸托泊替康、尼莫地平注射液、注射用尼莫地平、磷酸氯喹片、磷酸氯喹注射液、盐酸丁卡因注射液、注射用盐酸丁卡因、苯磺酸左氨氯地平片、复方α-酮酸片、多西他赛注射液、布洛芬缓释胶囊、布洛芬混悬液、替格瑞洛片、穿琥宁注射液、注射用穿琥宁、丙戊酸钠片、丙戊酸钠缓释片、注射用丙戊酸钠、甘草酸二铵肠溶片、甘草酸二铵胶囊、甘草酸二铵肠溶胶囊、甘草酸二铵注射液、非布司他片、利培酮片、复方铝酸铋片、复方铝酸铋胶囊、喷昔洛韦乳膏、阿苯达唑片、阿苯达唑胶囊、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、阿卡波糖片、阿卡波糖胶囊、奥利司他胶囊、雷尼替丁制剂、注射用伏立康唑、氟马西尼注射液、甲磺酸氟马替尼片、桂利嗪片、尼扎替丁制剂、吡拉西坦氯化钠注射液、依达拉奉注射液、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、盐酸倍他司汀注射液、甲巯咪唑片、硫辛酸注射液、非洛地平片、非洛地平缓释片、右美沙芬愈创甘油醚糖浆、硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂、依托泊苷注射液、达那唑胶囊、多潘立酮片、伊曲康唑胶囊、尼群地平片、二甲双胍制剂、替米沙坦片、苦参碱葡萄糖注射液、苦参碱氯化钠注射液、苦参碱注射液、注射用苦参碱、注射用更昔洛韦、复方甘草片、复方甘草口服溶液、格列美脲片、格列美脲分散片、格列美脲胶囊、氨茶碱注射液、利伐沙班片、盐酸拉维达韦片、坎地沙坦酯片、复方氨酚烷胺片、复方氨酚烷胺胶囊、  

咪达唑仑注射液、利福喷丁制剂、盐酸特拉唑嗪片、磷酸西格列汀片、硫酸氨基葡萄糖钾片、硫酸氨基葡萄糖片、硫酸氨基葡萄糖泡腾片、硫酸氨基葡萄糖颗粒、硫酸氨基葡萄糖钾胶囊、硫酸氨基葡萄糖胶囊、硫酸氨基葡萄糖氯化钾胶囊、硫酸氨基葡萄糖散、盐酸左西替利嗪口服溶液、盐酸罗哌卡因注射液、去氨加压素片、去氨加压素注射液、注射用乳糖酸红霉素、氯霉素滴眼液、注射用头孢呋辛钠、注射用盐酸表柔比星、注射用克林霉素磷酸酯、克林霉素磷酸酯注射液、硫酸庆大霉素滴眼液、注射用头孢美唑钠、甲磺酸左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用达托霉素、注射用美罗培南、头孢地尼片、头孢地尼胶囊、头孢地尼分散片、盐酸莫西沙星片、利福平制剂、三磷酸腺苷二钠注射液、注射用单磷酸阿糖腺苷、前列地尔注射液、注射用前列地尔、肝素钠注射液、醋酸阿托西班注射液、达肝素钠注射液、注射用绒促性素、人纤维蛋白原、流感病毒裂解疫苗、阿达木单抗注射液、

桃花散、止咳桃花散、心脑欣片、抗栓胶囊、肤痒颗粒、活血止痛膏、活血止痛胶囊、参苓白术散、参苓白术丸、妇炎康复片、龙胆泻肝丸（蜜丸、水丸）、 天王补心丸、风湿定胶囊、 心可舒片、心可舒胶囊、导赤丸（水蜜丸、大蜜丸）、仙茸壮阳口服液、柏子养心丸、小儿清热宁颗粒、黄连上清片、黄连上清丸、黄连上清颗粒、黄连上清胶囊、肾石通颗粒、红药片、红药胶囊、 小儿止咳糖浆、参桂鹿茸丸、伤科接骨片、银花感冒颗粒、消炎片、麝香止痛贴膏、感冒清热颗粒、石榴健胃胶囊、石榴健胃片、石榴健胃丸、石榴健胃散、清肺抑火片、清肺抑火丸、脑灵素片、脑灵素胶囊、骨刺宁片、骨刺宁胶囊、骨折挫伤胶囊、脑安片、脑安胶囊、脑安颗粒、胃康灵胶囊、清热解毒片、清热解毒口服液、泻白糖浆、加味藿香正气丸（浓缩丸、水蜜丸、大蜜丸）、麝香壮骨膏、咳特灵胶囊、二母宁嗽丸、关节止痛膏、川贝清肺糖浆、保心宁片、保心宁胶囊、小儿肺热平胶囊、壮骨麝香止痛膏、心脑健片、心脑健胶囊、心脑静片、伤湿止痛膏、丹参、柴胡、北沙参、苍术、木香、 决明子、桑叶、青葙子、川贝母。








抽检样品产地最多的依次是江西（1487批）、广东（1079批）、山东（1067批）、四川（1016批）

各省（区、市）样品抽取情况以及所抽取样品的标示生产企业所在地区抽样分布情况，分别见图2与图3。


03药品制剂抽检数据分析  
2021年国家药品抽检共抽检制剂产品15899批次。经检验，15861批次产品符合规定，38批次产品不符合规定。抽检的130个品种中，全部样品符合规定的制剂产品有108个，共12419批次。其中，化学药品有70个品种7674批次，中成药有35个品种4681批次，生物制品有3个品种64批次。  


1.化学药品  
2021年国家药品抽检共抽检化学药品81个品种9455批次；经检验，不符合规定18批次。
2021年国家药品抽检共涉及16个剂型，共有5个剂型存在不符合规定产品。其中，片剂（7批次）、胶囊剂（6批次）、乳膏剂（3批次）、眼用制剂（1批次）、口服溶液剂（1批次），分别占对应剂型全部样品批次的0.2%、0.6%、1.4%、0.5%、0.6%（见图5）。

  

【检查】项不合格批次最高为14批，占全部不合格项目的近7成：年报显示，不符合规定项目包括性状、鉴别、检查和含量测定，不符合规定产品数量依次为1、4、14和2批次，分别占全部不符合规定项目的4.8%、19.0%、66.7%和9.5%（见图6）。  


注：某些不符合规定产品涉及多个不符合规定项目。

检查“有关物质”、“溶出度”项占比最大：抽检数据显示，经营环节出现不符合规定情况高于生产环节，不符合规定项目中检查项占比最大，涉及“有关物质”、“溶出度”等检验项目。

不符合规定原因：主要与生产工艺中压片强度、原辅料混合程度、运输储存过程中的温度影响等相关因素有关。  

重点关注乳膏剂、口服溶液剂等剂型品种：抽检结果提示，生产企业应严格原料入厂检验，提高生产工艺稳定性、优化关键质量参数控制，重点关注乳膏剂、口服溶液剂等剂型品种，对检查项目及检验指标反映的问题予以深入研究；经营企业应加强药品储存、运输过程管理，完善温湿度监控体系，重点关注需要阴凉、冷藏储存等特殊条件保存的药品；建议监管部门严格审查企业批生产记录，核查原辅料投料量，推动质量标准提升。  

2.中成药  2021年国家药品抽检共抽检中成药46个品种6380批次，涉及9个剂型，在生产、经营和使用环节各抽取样品1417批次、4914批次、49批次。经检验，符合规定6360批次，不符合规定20批次，分别在生产与经营环节检出不符合规定产品2批次和18批次，分别占对应环节全部样品的0.1%和0.4%（见图7）。  
不合格项项目中【鉴别】项最高为45%：不符合规定项目主要涉及鉴别、检查、含量测定等，不符合规定样品批次依次为9批次、7批次和4批次，分别占全部不符合规定项目的45.0%、35.0%和20.0%（见图8）。

散剂不合格批次占比最高，项目为【鉴别】项：不符合规定产品主要涉及6个剂型，包括散剂（8批次）、贴膏剂（4批次）、胶囊剂（3批次）、丸剂（2批次）、糖浆剂（2批次）、片剂（1批次），分别占对应剂型全部样品的5.8%、0.5%、0.2%、0.2%、0.4%、0.1%（见图9）。其中散剂不符合规定批次占比最高，不符合规定项目为鉴别项。


严把原药材质量关：抽检结果提示，药品生产企业应强化主体责任意识，严把原药材质量关，从源头提高产品投料用原料药材的质量，加强工艺参数优化，严格按照工艺规程生产，提高产品质量的均一性和稳定性。  

3.生物制品  
2021年国家药品抽检共抽检生物制品3个品种64批次，涉及治疗类品种2个，预防类品种1个，剂型均为注射剂。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。  

4.国家基本药物  
2021年国家药品抽检共抽检基本药物（不含中药饮片）44个品种6186批次，在生产、经营和使用环节各抽取样品1193批次、4562批次和431批次。经检验，不符合规定6批次，分别在生产与经营环节检出不符合规定产品1批次和5批次，涉及4个剂型。抽检结果显示，国家基本药物整体质量状况较好。国家基本药物各剂型检验信息示意图（见图12）。  



5.进口药品（不含进口中药材）  
2021年，国家药品抽检共抽检进口药品590批次，涉及4个剂型（见图13），其中口岸环节232批次、生产环节14批次、经营环节288批次、使用环节56批次（见图14）。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。  

04中药饮片【性状】项不合格占五成  2021年中药饮片专项抽检共抽检9个中药饮片品种1957批次，主要针对中药饮片的安全性方面（如掺假掺伪、违法染色），以及质量控制（如生产规范性、专属性、二氧化硫、重金属及农残）等方面开展检验和探索性研究。经检验，符合规定1925批次，不符合规定32批次（见图15）。不符合规定项目主要涉及总灰分（2批次）、性状（18批次）、杂质（11批次）、鉴别（1批次）和含量测定（3批次）等方面，分别占全部不符合规定项目的5.7%、51.4%、31.4%、2.9%和8.6%（见图16）。


图16.2021年中药饮片专项不符合规定项目分布图  
注：某些不符合规定产品涉及多个不符合规定项目。
2021年中药材质量监测共抽取9个品种378批次样品，其中，药品生产企业264批次，市场集散地或种植集中区114批次。所有样品按照不同品种特点，针对相应项目进行了研究性检验，主要针对掺杂掺伪、加工炮制规范、农药残留、植物生长调节剂使用等问题开展。  



2021年中药饮片专项抽检及中药材质量监测发现的主要问题有：


一是混伪品代用、掺杂问题，如藏柴胡冒充柴胡、关苍术及杂交苍术掺伪冒充苍术、苋菜子掺伪青葙子等；


二是外源性有害物质残留超限问题，部分原料存在真菌毒素污染、农药残留污染、重金属及有害元素超标等隐患，如个别批次苍术、木香重金属残留，个别北沙参检出植物生长调节剂；


三是采收加工与加工炮制不规范问题，如苍术由于产地加工泥土去除不完全，个别样品总灰分超过标准限度，柴胡饮片加工过程中地上茎过多导致非药用部位杂质超标。  

中药饮片生产企业应提高质量控制意识：抽检结果及监测结果提示，我国中药材及饮片总体质量状况良好。中药饮片生产企业应提高质量控制意识，严格遵照质量标准及炮制规范要求执行；应重视中药材种植源头控制质量安全问题，规范种植并加强生产各环节质量管理，加强对药材采收后、饮片炮制加工前的药材供货商环节的质量把控，重视贮存环节管理，重点关注掺伪、有害物质残留等问题；加强药材溯源管理，督促药品生产企业强化质量管理意识；强化药材市场监测，建立健全药材质量长效监测机制，保证药材流通质量。


  05探索性研究发现5项问题2021年，各药品检验机构在按照现行法定标准检验的基础上，围绕抽检品种可能存在的安全性、有效性问题，开展有针对性的探索性研究，发现的主要问题有：  
一是个别企业违法违规生产问题仍然存在，如擅自改变生产工艺，低限或使用掺伪、替代品投料，违反关键工艺制法，擅自改变或添加辅料、防腐剂和抑菌剂等；
二是不同厂家因原料药质量差异、生产工艺不稳定等原因，导致产品均一性较差；
三是中药饮片混用掺伪问题，如使用质量低劣、掺伪的中药材及饮片生产中药成方制剂；
四是外源性污染物超限，部分品种重金属、农药、防腐剂残留量超限；
五是包装材料相容性问题影响产品质量稳定性。  

06探索性研究风险提示：
在探索性研究中发现部分批次小儿肺热宁胶囊易氧化成分含量下降较明显，提示聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜包装材料对氧气的阻隔性能会影响此类制剂的质量；
部分批次止咳桃花散的包装材料对麝香酮的吸附率高达85%，不适用于止咳桃花散的包装；
部分批次奥利司他胶囊同一批次不同包装间药品质量存在差异及内容物颗粒粘黏胶囊壳的情况，存在生产工艺不合理或控制不到位等问题。
企业就风险提示开展排查、分析和验证，采取优化生产工艺、提高内控标准、加强原辅包质量控制等整改措施，提升产品质量水平。  

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