EDQM更新周报（3.7-3.20）

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本文来源【EDQM官网】，是由我自己编写整理，我创建了一个个人公众号【欧美药事集锦】 有需要的大佬们可以自行关注 么么哒




01  空缺:建筑项目经理





02  疫情新冠肺炎疫苗(重组刺突蛋白)的完整OCABR指南现已发布


自2021年11月30日起生效的《疫情新冠肺炎疫苗(重组刺突蛋白)指南》包含由官方药品控制实验室(OMCL)为官方控制机构批次放行(OCABR)进行的测试列表。它已经更新，包括提交制造商数据的示范协议。完整指南可下载，并于2022年3月21日生效。该指南旨在供OMCLs和制造商使用，以确保及时发布这些重要疫苗的过程规范且顺利。




03  新闻:EDQM事件“纳米药物的质量要求”

新冠肺炎疫情和mRNA疫苗的出现凸显了纳米颗粒制剂——尤其是基于脂质的系统——用于基于核酸的原料药的重要性。新型冠状病毒疫苗接种计划在全球的成功表明，这些基于纳米颗粒的配方可用于生产安全有效的医药产品。


作为更广泛趋势的一部分，使用纳米颗粒系统(如脂质体)的现代制剂长期以来一直是制药研究的焦点，随着基于这些制剂的新药物产品的出现，我们开始看到这方面的成果。因此，注意力越来越多地转向围绕使用脂质体或其他纳米颗粒制剂的医药产品标准的制定和实施的问题。


本次活动的目的是确定与现代纳米颗粒制剂相关的标准的任何差距和机会，这可以由欧洲药典，特别是通过在欧洲和其他地区建立共同的质量标准。这在新冠肺炎疫情尤其重要。


该活动计划在位于法国斯特拉斯堡的EDQM举办。




04  认证活动月报:2022年2月底




05  空缺:供应链和生产调度经理





06  召集专家:加入欧洲药典网络！

欧洲药典正在寻求独立的科学专家加入其专家组和工作组。鼓励来自国家机构(例如药典机构、官方药物控制实验室、许可机构和检查机构)、私营部门(制药或化学工业)、学术界、研究机构和其他专家的专业人员提出申请。这是一个理想的机会，让你参与欧洲药典的工作，并与来自欧洲各地和欧洲以外的各种背景的专业人士建立联系。您的投入也将有助于形成欧洲药典文本，国际公认的药品质量标准。作为欧洲药典网络的专家，你将对欧洲药典文本的阐述和维护做出至关重要的贡献。作为回报，您将有独一无二的机会扩展您对欧洲药典和欧洲监管体系的知识，分享信息和经验，更好地理解与药典文本的阐述和修订相关的困难，并与您的同行建立联系。专家组和工作组成员的职权范围和简介可在局(EDQM的网站上查阅，加入网络。


首先邀请潜在候选人检查他们是否符合这些职权范围中规定的标准，然后:


1.联系他们的国家药典当局(此处提供详细联系方式)，寻找欧洲药典的潜在候选会员国；


2.为来自非欧洲的潜在候选人填写提名表和利益申报表(均只有英文版)。并通过服务台服务直接发送给EDQM。


更多信息可以在EDQM网站的加入网络页面上找到。


申请将由欧洲公共卫生部长审查。委员会第174届会议(2022年11月22日至23日)期间，所有欧洲委员会成员将(重新)任命专家组和工作组。EDQM将通知来自非欧洲的候选人。在届会后的适当时候向成员国通报委员会的决定。来自欧洲的候选人。会员国将收到来自各自国家药典当局的反馈。


* Ph. Eur成员国是:阿尔巴尼亚、奥地利、比利时、波斯尼亚和黑塞哥维那、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、摩尔多瓦共和国、黑山、荷兰、北马其顿、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、塞尔维亚、斯洛伐克共和国、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、土耳其、乌克兰和联合王国。




07  欧洲药典开展使用总有机碳(TOC)试验替代注射用水中可氧化物质试验的调查

欧洲药典的专家正在考虑用注射用水专论(0169)中“注射用无菌水”部分的测试部分中的总有机碳(TOC)测试来代替可氧化物质测试。其他药典(美国药典、日本药典)已经讨论过这一变化，其中一个已经实施。欧洲药典的专家希望在正式咨询阶段之前从制造商处收集信息，以确保与合作药典讨论中设想的方法和验收标准对欧洲容器无菌水制造商来说是适当和可行的。





08  食品接触材料和物品中使用的金属和合金:发布最新技术指南进行咨询

欧洲食品接触材料和物品委员会(部分协议)(CD-P-MCA)已对第一版技术指南“食品接触材料和物品中使用的金属和合金”(2013)进行了全面审查，以说明监管进展和最近的风险评估。为了将这些修订纳入第二版，该文本将于2022年3月21日至2022年4月29日向所有相关方(如国家主管部门、制造商、企业经营者和控制实验室)开放供协商。要进行咨询，请访问EDQM食品接触材料页面。该技术指南补充了欧洲委员会关于与食品接触的材料和物品的安全和质量的第CM/Res(2020)9号决议。第二版的更新包括:

• 符合欧洲委员会CM/Res(2020)9号决议的指导原则；
• 修订每日容许摄入量和特定释放限量；
• 质量要求和使用建议；
• 关于锆的新章节；
• 与发布测试相关的改进；
• 与测量不确定性表达相关的改进。