讨论一个容器灭菌的问题

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-3-23 09:30:15

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以前弄器具和容器灭菌的时候，尤其是容器灭菌的时候，比如血清瓶或者烧瓶什么的，要求用棉塞，说是平衡内外压力什么的，外部水蒸气可以进入内表面灭菌。
比如我灭菌血清瓶（大号玻璃瓶），采用密封塞的话，还是在121度30分钟下能不能起到灭菌作用，或者说灭菌效果是不是可以得到保证？
还有安瓿那种小水针，都是熔封好的，在蒸汽灭菌时候，内容物是否能到真达到F0要求值？

猫咪特工 · 发表于 2022-3-23 09:37:16

探头塞到里面做热穿透，里面还要放生物指示剂，经过验证才知道有没有效果

feng663669 · 发表于 2022-3-23 09:46:39

我是个小白，但我看您说的是两种灭菌方式。您说的第一种是脉动真空灭菌柜，平衡内外压是为了在抽真空时导致瓶子碎裂，这个是必要的。第二种安瓿用的是水浴灭菌，方式不一样。内部能不能达到温度需要做热穿透实验。

hkj456@tom.com · 发表于 2022-3-23 09:57:42

为什么还会有这样的问题？终端灭菌的这个好多年了吧，这个检察官都不会质疑啊？？终端灭菌的除了湿热灭菌还有啥别的方式？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-3-23 10:46:19

feng663669 发表于 2022-3-23 09:46
我是个小白，但我看您说的是两种灭菌方式。您说的第一种是脉动真空灭菌柜，平衡内外压是为了在抽真空时导致 ...

现在哪还有水浴式的啊

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-3-23 10:46:56

hkj456@tom.com 发表于 2022-3-23 09:57
为什么还会有这样的问题？终端灭菌的这个好多年了吧，这个检察官都不会质疑啊？？终端灭菌的除了湿热灭菌还 ...

楼上的不是还有说水浴的嘛，反正我觉得水浴都是淘汰多少年的了

hkj456@tom.com · 发表于 2022-3-23 10:58:44

nikonpro 发表于 2022-3-23 10:46
楼上的不是还有说水浴的嘛，反正我觉得水浴都是淘汰多少年的了

没有水浴了，现在只有终端和非终端的，现在要么就是非终端灭菌，要么就是F0大于8的

大宋王朝 · 发表于 2022-3-23 15:48:25

我没有做过最终灭菌产品的验证，看过一些培训资料，在这里班门弄斧试着回答一下。1、第二个问题，首先要选择合适的生物指示剂，采用第三类自含式的，外形与安瓿水针类似的那种，本身带培养基，用于代替实际的产品进行无菌工艺模拟。其次，要开发合适的灭菌工艺，残存概率法和过度杀灭法，取决于你的产品稳定性是否对高温敏感，如果不敏感，选过度杀灭法就简单了，不用考虑每批产品灭菌前微生物负荷。水浴法是过度杀灭法，如果不能用水浴法，那就用残存概率法。残存概率法需要对每批要灭菌的产品取样，取样结果必须是＜100CFU/100ml,证明可以使用最低F0=8的工艺。2、第一个问题，同样道理，对于固体物品灭菌，要选择合适的生物指示剂，第一类，本身不带培养基，放在容器里面进行挑战，灭菌后需要培养基培养。按你说的F0=30分钟，进行湿热灭菌就是过度杀灭了，因为用嗜热脂肪地芽孢杆菌，F0=15就足够了，这是欧盟无菌附录里的数据，已经有安全余量了。

成慧潫 · 发表于 2022-3-23 16:07:29

烧瓶什么的棉塞平衡内外压是为了在抽真空时导致瓶子碎裂
安瓿瓶验证应该采用物理参数（F0）确认+BI挑战。安瓿瓶应该模拟正常药品包装的状态（封合状态）。

117342780 · 发表于 2022-3-23 17:07:17

为啥用塞子呢，还有用玻璃纸的，还有用绸布的是吧，多少年前的做法了。使用灭菌呼吸袋，把瓶子放呼吸袋里，不用加塞子。

烈焰之月 · 发表于 2022-3-24 07:46:31

楼主灭的是器具还是液体内容物呢？
液体内容物就选择密闭液体程序，加压的。

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