关于原料药的起始物料

多明戈 · 发表于 2022-3-23 14:03:26

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正在准备CEP注册，我们的原料是两种中间体一步反应合成原料药，请问起始物料应该从各个中间体往前推到中间体的原料吗？
两种原料都需要订为起始物料吗？

千江有水千江月 · 发表于 2022-3-23 14:15:32

两个中间体的各自第一步工序的原料

多明戈 · 发表于 2022-3-23 14:24:42

千江有水千江月发表于 2022-3-23 14:15
两个中间体的各自第一步工序的原料

两个中间体中有一个带有原料药的主要结构片段，需要将两个中间体的各自第一步工序都作为起始物料？

无声断魂 · 发表于 2022-3-23 14:29:45

几年前就有一步反应的原料药不给注册的说法，不知道政策落地了没

战争的年代 · 发表于 2022-3-23 14:42:07

一步反应合成，大概过不了

千江有水千江月 · 发表于 2022-3-23 14:53:25

多明戈发表于 2022-3-23 14:24
两个中间体中有一个带有原料药的主要结构片段，需要将两个中间体的各自第一步工序都作为起始物料？

ICH Q11 如果原料药的生产工艺有多个支链，则每个支链追溯至其使用起始物料的步骤开始，都适ICH Q7的 GMP条款。

应该是这样理解的

多多多1 · 发表于 2022-3-24 10:51:47

两步中间体的原料，初始原料要看是主要反应的物料还是催化作用的物料，如果是催化作用的物料，那么可以不用列为初始原料

[研发注册] 关于原料药的起始物料