取样检测

NO1

请问你们公司的中间体检测，清洁确认、清洁验证等一系列车间取样都是由谁来负责取样送检？
我觉得这些应该都是由QA负责，但是我们质量管理部领导让我们车间人员负责，总感觉不太妥当，有类似法规要求嘛？

可亲可爱

为什么是QA？谁有资质就是谁来取。

汉字太少

除了QA谁也没有资格。

可亲可爱

汉字太少 发表于 2022-3-23 15:35
除了QA谁也没有资格。

可以把相关规定拿 出来 吗？

可亲可爱

汉字太少 发表于 2022-3-23 15:35
除了QA谁也没有资格。

GMP条款中取样等内容是放在质量控制章节下的。

兴奋你我

领导厉害，谁取都行，可以授权的

learning92

经授权的人

NO1

可亲可爱 发表于 2022-3-23 15:26
为什么是QA？谁有资质就是谁来取。

第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：
（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。
（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：
1.经授权的取样人；
2.取样方法；
3.所用器具；
4.样品量；
5.分样的方法；
6.存放样品容器的类型和状态；
7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；
8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；
9.贮存条件；
10.取样器具的清洁方法和贮存要求。
（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性。
（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）。
（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。
（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。

汉字太少

可亲可爱 发表于 2022-3-23 15:37
可以把相关规定拿 出来 吗？

拿不出来，但是你可以让其他人去取样，取样单上你可以写非QA的人员。你同意吗？

汉字太少

可亲可爱 发表于 2022-3-23 15:39
GMP条款中取样等内容是放在质量控制章节下的。

是的，看到了。你可以找个QC去取样，你觉得可以就去干吧

thin

不要死记硬背GMP，建议在取样管理相关SOP中加入取样授权书，经过授权的人均可以进行取样，授权书每年更新一次并进行培训。至于哪些人在授权书里那就是分工的事了，看几个部门领导沟通确定吧，不过一般这种事都是质量部老大说了算。所以一直讨论这种问题没啥意义，确保取样的人经过授权和培训有足够资质就可以了。

NO1

thin 发表于 2022-3-23 16:35
不要死记硬背GMP，建议在取样管理相关SOP中加入取样授权书，经过授权的人均可以进行取样，授权书每年更新一 ...

多谢，多谢，受教了！

晴天°皓月

经授权的人可以取样

小新11.

授权了都可以

大黑猫来了

thin 发表于 2022-3-23 16:35
不要死记硬背GMP，建议在取样管理相关SOP中加入取样授权书，经过授权的人均可以进行取样，授权书每年更新一 ...

谁授权呢？资质又是谁培训呢？