工艺验证是否需要做到外包装

马军旗 · 发表于 2022-3-23 16:51:13

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片剂工艺验证，是否需要做到外包装？有没有相关要求？

疏大平 · 发表于 2022-3-25 15:29:32

应该做到封装、贴签以及外包装三期喷码。

一品药人 · 发表于 2022-3-25 14:01:28

包装工艺，需要

董光宇1 · 发表于 2022-3-25 11:15:10

需要，包装上的产品信息也是CQA。

知了 · 发表于 2022-3-25 10:41:52

dengjianyyy 发表于 2022-3-24 08:40
视风险评估的需要。如果外包装对产品的CQAs会产生高风险影响，那么就得外包装或者模拟外包装。

批号打印算不算CQAs？

ziyoutian · 发表于 2022-3-25 10:17:02

这个东西没必要太纠结，一般工艺验证都是准备上市，那么你的产品一般都是有既定包装工艺。而包装形势，方法，耗材等都是你报批的一部分，所以是需要做包装验证的。而且很多时候，包装好的产品可以用用于运输验证，虽然大部分运输验证是用模拟物代替的

kimpirateyyc · 发表于 2022-3-23 17:02:26

不用

CCY1 · 发表于 2022-3-23 17:18:13

什么阶段的工艺验证？是否能上市销售？

猫咪特工 · 发表于 2022-3-23 17:28:59

放稳定性要，其他不用

三国杀大神 · 发表于 2022-3-23 18:00:02

肯定需要啊，包装也是工艺的一部分。

dengjianyyy · 发表于 2022-3-24 08:40:52

视风险评估的需要。如果外包装对产品的CQAs会产生高风险影响，那么就得外包装或者模拟外包装。

多多多1 · 发表于 2022-3-24 10:48:47

工艺验证主要验证的是生产工艺是否稳定，外包装不属于工艺验证的范畴了

hkj456@tom.com · 发表于 2022-3-24 13:11:39

看你是什么阶段了，最终是要做的。只能告诉你，你可以先不做，但是最后上市前，需要做完的，直至你产品可以入库为止。

聆听12 · 发表于 2022-3-25 11:08:15

正常要做到成品

落花有意随流水 · 发表于 2022-3-25 11:11:09

需要

去看海ㄚ · 发表于 2022-3-25 15:02:36

个人认为需要

sokey26 · 发表于 2022-3-25 17:21:49

不包装有什么打算？准备销毁吗

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