关于显著性变化问题

Maymaymay

本人职场小白，请教各位老师。
研发的产品主成分含量0.073%，在进行含量方法学验证时，其含量重复性RSD要求为4%，重现性为8%，就是两个不同实验室结果RSD不超过8%。
那么在进行稳定性样品含量测定时，两个人测试的含量结果相差了5%，领导说这相差5%太大了不行，显著性变化也是5%，但从精密度角度来讲，这5%也是允许的偏差。
那么，对于这种情况，稳定性样品含量降低了5%，还属于显著性变化吗？

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yuansoul

你正在 问 汽车里面 长的像 自行车轮子的 那个 备胎 是不是 功能 与自行车轮胎 可以互换？

Maymaymay

yuansoul 发表于 2022-03-29 12:56
你正在 问 汽车里面 长的像 自行车轮子的 那个 备胎 是不是 功能 与自行车轮胎 可以互换？

现在的纠结点是，加速一月的含量与初始值相差5%，那这时候属于显著性变化了，还是说检测允许的偏差，并不属于显著性偏差呢？

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yuansoul

Maymaymay 发表于 2022-3-29 13:43
现在的纠结点是，加速一月的含量与初始值相差5%，那这时候属于显著性变化了，还是说检测允许的偏差，并不 ...

我给你捋一下


如果 是方法学研究，就要认真做方法学。。。。换人，换实验室。。。各种。。

一旦方法学完成。此时 方法误差不再考虑，即：检验结果就是真实结果（视同）

如果你怀疑 是 检验误差，就要重新触发检验方法学确认和再确认。

Maymaymay

yuansoul 发表于 2022-03-29 14:01
我给你捋一下


如果 是方法学研究，就要认真做方法学。。。。换人，换实验室。。。各种。。

一旦方法学完成。此时 方法误差不再考虑，即：检验结果就是真实结果（视同）

如果你怀疑 是 检验误差，就要重新触发检验方法学确认和再确认。

对于API成分比只有0.001%的产品，方法学验证中重复性标准本身就是6%的偏差了，这种情况下，对于这个产品，显著性变化的“含量与初始值相差5%”这一点就是不是不适用这个产品了呢？如果这类产品还用这个5%去衡量它的显著性变化，是不是也太苛刻了？

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Maymaymay

yuansoul 发表于 2022-03-29 14:01
我给你捋一下


如果 是方法学研究，就要认真做方法学。。。。换人，换实验室。。。各种。。

一旦方法学完成。此时 方法误差不再考虑，即：检验结果就是真实结果（视同）

如果你怀疑 是 检验误差，就要重新触发检验方法学确认和再确认。

对于API成分比只有0.001%的产品，方法学验证中重复性标准本身就是6%的偏差了，这种情况下，对于这个产品，显著性变化的“含量与初始值相差5%”这一点就是不是不适用了呢？如果这类产品还用这个5%去衡量它的显著性变化，是不是也太苛刻了？

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yuansoul

Maymaymay 发表于 2022-3-29 16:31
对于API成分比只有0.001%的产品，方法学验证中重复性标准本身就是6%的偏差了，这种情况下，对于这个产品 ...

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