设备更换搅拌形式

果粒橙12 · 发表于 2022-3-31 07:51:31

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共有30台设备，陆续更换搅拌，发起一份变更，因为陆续更换搅拌，陆续进行性能确认，那么对于先更换搅拌后的设备在性能确认通过后的设备能否用于生产？是否必须要等到变更关闭才能用于生产？或是通过性能确认的设备随即投入使用，最后一台设备完成性能确认后关闭变更。求教！！！

兴奋你我 · 发表于 2022-3-31 07:55:54

如果设备型号一样，更换的搅拌一样，为啥都做了，可以做一台，风险评估没问题就好了。

玲儿响叮当 · 发表于 2022-3-31 08:17:48

不太清楚30台设备涉及的工艺，一批次产品涉及多少台?
通过PQ后的设备，PQ结果合格即可以正常生产使用，但是对于涉及产品的放行需要得到该批次涉及的设备PQ全部完成才行。

蓝雨~ · 发表于 2022-3-31 08:21:50

同意楼上说的，要么评估选择一台做即可，要么在变更里可以说啊，单台设备PQ做完后可投入使用

yuansoul · 发表于 2022-3-31 08:34:51

因为变更体系的设定，每个公司差异很大。

如果你的变更+风险模块联动科学合理规范，则风险评估基于同型近似原理，采用性能+工艺结合首次3-5批验证，关闭变更。
后续用持续工艺确认管理模型的，联动数据标法跟评，也是极好的。

KMT · 发表于 2022-3-31 08:35:08

更换搅拌，影响到工艺么？

yuansoul · 发表于 2022-3-31 08:44:20

KMT 发表于 2022-3-31 08:35
更换搅拌，影响到工艺么？

布吉岛

gk87 · 发表于 2022-3-31 08:45:53

30台设备对应的生产工艺有鸡枞，搅拌会不会影响工艺？做风险评估，如果都是一个品种的同一个工艺，那就简单。

yuansoul · 发表于 2022-3-31 08:49:18

gk87 发表于 2022-3-31 08:45
30台设备对应的生产工艺有鸡枞，搅拌会不会影响工艺？做风险评估，如果都是一个品种的同一个工艺，那就简单 ...

你的意思特斯拉都不会撞树？

猫咪特工 · 发表于 2022-3-31 08:56:24

性能确认后短期工艺验证+长期工艺追踪

果粒橙12 · 发表于 2022-3-31 09:44:33

KMT 发表于 2022-3-31 08:35
更换搅拌，影响到工艺么？

工艺参数不变，节电，不影响工艺

果粒橙12 · 发表于 2022-3-31 09:46:32

玲儿响叮当发表于 2022-3-31 08:17
不太清楚30台设备涉及的工艺，一批次产品涉及多少台?
通过PQ后的设备，PQ结果合格即可以正常生产使用，但 ...

发酵，一批一台，一批对应成品50多批成品

三国杀大神 · 发表于 2022-3-31 11:19:32

yuansoul 发表于 2022-3-31 08:44
布吉岛

理论上影响的，变得程度多大。

成慧潫 · 发表于 2022-3-31 11:22:20

兴奋你我发表于 2022-3-31 07:55
如果设备型号一样，更换的搅拌一样，为啥都做了，可以做一台，风险评估没问题就好了。

同一个型号规格的设备，PQ每一台都要做过，每一台做的次数可以少。
PQ确认的对象是设备，不是工艺

成慧潫 · 发表于 2022-3-31 11:25:51

KMT 发表于 2022-3-31 08:35
更换搅拌，影响到工艺么？

搅拌桨形式直接影响混合效果，对工艺影响十分大。
不用搅拌桨形式带来的对物料的剪切效果/流动模型都是不一样的。
有的是轴向流，有的是径向流，有的是两者都有

成慧潫 · 发表于 2022-3-31 11:27:29

变更计划定长一些，别着急关变更。

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