低密度聚乙烯瓶灌封后要灭菌吗

言希 · 发表于 2022-3-31 11:02:08

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我用塑料粒子吹瓶灌封后需要灭菌吗，低密度聚乙烯瓶灌封后是不能灭菌吗因为材料不耐热，但也有常温下就可以灭菌的设备，比如环氧乙烷灭菌器。我做的是滴眼剂，单剂量的那种。

dengjianyyy · 发表于 2022-3-31 15:55:36

言希发表于 2022-3-31 14:36
所以这个是无菌工艺，也是非最终灭菌产品对嘛。我做的是双氯芬酸钠单剂量滴眼剂

BFS可以是无菌工艺，也可以是最终灭菌工艺，一切取决与你的产品应该采用什么工艺。
双氯芬酸钠滴眼液如果不耐湿热灭菌，你就可以采用无菌工艺，使用低密度聚乙烯瓶；如果可以耐湿热灭菌，那么就必须采用最终灭菌工艺，就不能用低密度聚乙烯瓶了，得用耐湿热灭菌的材料。

言希 · 发表于 2022-3-31 14:36:42

dengjianyyy 发表于 2022-3-31 14:22
环氧乙烷咋灭液体里的菌？
低密度聚乙烯瓶不能湿热灭菌，所以只能采用无菌灌装工艺。但是不能因为包材不耐 ...

所以这个是无菌工艺，也是非最终灭菌产品对嘛。我做的是双氯芬酸钠单剂量滴眼剂

净铭和尚 · 发表于 2022-3-31 12:01:24

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猫咪特工 · 发表于 2022-3-31 13:51:45

依据产品

dengjianyyy · 发表于 2022-3-31 14:22:59

环氧乙烷咋灭液体里的菌？
低密度聚乙烯瓶不能湿热灭菌，所以只能采用无菌灌装工艺。但是不能因为包材不耐热就不采用湿热灭菌工艺，只有灌装的产品不能耐热才能采用无菌灌装工艺，BFS用聚丙烯塑料粒子吹瓶也是能湿热灭菌的。
关于灭菌/无菌工艺，建议去看指导原则，比如《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》。

三国杀大神 · 发表于 2022-3-31 15:34:59

dengjianyyy 发表于 2022-3-31 14:22
环氧乙烷咋灭液体里的菌？
低密度聚乙烯瓶不能湿热灭菌，所以只能采用无菌灌装工艺。但是不能因为包材不耐 ...

赞同高手呀

生活12345 · 发表于 2022-10-25 11:25:12

由低硼硅玻璃安瓿改为聚乙烯/聚丙烯材质的安瓿都需要都开展哪些工作？

13356667293 · 发表于 2022-11-18 20:06:24

BFS三合一设备，是已知最有效的控制无菌生产的设备，我们用了10年了，未发现任何因为设备造成的无菌问题，通过设备验证及模拟灌装进行确认，合规性就没问题

[生产制造] 低密度聚乙烯瓶灌封后要灭菌吗

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净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5499 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-3-31 12:01:24 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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