原辅料和成品溶解度问题

小芳123 · 发表于 2022-4-2 07:03:33

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请问大家，原辅料和成品在性状下有溶解度的描述，按照合规性，这个溶解度需要每次进行检验吗？具体哪里有法规支持吗？谢谢大家！

汉字太少 · 发表于 2022-4-2 08:05:49

貌似没见过谁检验溶解度。你可以增加上

henryizhao · 发表于 2022-4-2 08:37:25

看药典凡例

小芳123 · 发表于 2022-4-2 10:27:27

henryizhao 发表于 2022-4-2 08:37
看药典凡例

凡例看了，但是他的意思不明确，到底需不需要检验呢？一直很困惑，谢谢！

小芳123 · 发表于 2022-4-2 10:28:16

汉字太少发表于 2022-4-2 08:05
貌似没见过谁检验溶解度。你可以增加上

其实是想不检验，但是找不到依据

henryizhao · 发表于 2022-4-2 11:04:16

小芳123 发表于 2022-4-2 10:27
凡例看了，但是他的意思不明确，到底需不需要检验呢？一直很困惑，谢谢！

凡例说
1）“……可供精制或制备参考”，说要检了没有？没说
2）“对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作规定”，检不检？检查项下有就检，溶解性对你的产品质量或者工艺过程有影响就要制定检查项

小芳123 · 发表于 2022-4-2 13:07:07

henryizhao 发表于 2022-4-2 11:04
凡例说
1）“……可供精制或制备参考”，说要检了没有？没说
2）“对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控 ...

那就是理解，像我们物料很多依据药典，在性状描述下会给出在什么溶剂中的溶解程度，应该是要检验的对吧！非常感谢指导，谢谢。

henryizhao · 发表于 2022-4-2 14:24:04

小芳123 发表于 2022-4-2 13:07
那就是理解，像我们物料很多依据药典，在性状描述下会给出在什么溶剂中的溶解程度，应该是要检验的对吧！ ...

其实我的理解是~

药典是国家标准，列出的检查项与含量测定项都是必须检验的
在性状项下描述的溶解性，是不用强制检验的，各个公司根据需求自行制定内控

小芳123 · 发表于 2022-4-2 15:23:02

henryizhao 发表于 2022-4-2 14:24
其实我的理解是~

药典是国家标准，列出的检查项与含量测定项都是必须检验的

这样啊，非常感谢！

[质量控制QC] 原辅料和成品溶解度问题