新鲜OR冻存细胞制剂

chenying411

免疫细胞类产品推新鲜制剂形式的多么？
申报IND后需要标准复核么？如何解决新鲜细胞制剂存在的问题呢？
请各位小伙伴们一起来探讨下。

阿宝问药

这是一个坑，别往里面跳了，你们简直乱来！细胞制剂有它的特殊性，你做成制剂后它的检测结果还没有出来，比如无菌检测药典方法需要14天才能出结果，没有检测结果你怎么放行，你新鲜制剂有效期能有多久？

阿宝问药

细胞制剂最后的生产动作基本就是冻存制剂，保存在液氮罐中，等待检测合格，检测合格后开具合格报告，质量受权人审核所有相关文件，通过后，放行药品。

杨子ba6

我也很好奇，细胞制剂如果不冻存，能不能行。

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陈平安1

85后大叔 发表于 2022-4-2 15:06
细胞制剂最后的生产动作基本就是冻存制剂，保存在液氮罐中，等待检测合格，检测合格后开具合格报告，质量受 ...

一样的，你即使冻存了，再用的时候也要复苏和装袋的操作，成品还是的得等快检，而且一般迫不得已都不会去冻存

陈平安1

杨子ba6 发表于 2022-5-9 19:21
我也很好奇，细胞制剂如果不冻存，能不能行。

干细胞制剂是没办法，脐带出来养好的一批，做好冻存到主库，但一般免疫细胞都不建议冻存

阿宝问药

陈平安1 发表于 2022-5-10 13:36
一样的，你即使冻存了，再用的时候也要复苏和装袋的操作，成品还是的得等快检，而且一般迫不得已都不会去 ...

谁告诉你的。。。，复苏后直接就回输了，还装什么袋？

陈平安1

85后大叔 发表于 2022-5-10 16:27
谁告诉你的。。。，复苏后直接就回输了，还装什么袋？

。。。细胞的复苏，不需要离心清洗操作，最后重悬 的细胞你们怎么回输？

墨石

阿宝问药 发表于 2022-5-10 16:27
谁告诉你的。。。，复苏后直接就回输了，还装什么袋？

大神，DMSO用量是多少比例？

姣妹崽

墨石 发表于 2022-9-6 13:57
大神，DMSO用量是多少比例？

你这是在窥探商业机密

沙漠j1m

多看文献，多看已经上市产品说明书，冻存制剂成分和DMSO浓度都在里面哈

墨石

姣妹崽 发表于 2022-9-6 15:55
你这是在窥探商业机密

也不算，就算告诉比例，我们也不一定能做出来。