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[其他] 外购无菌原辅料的取样

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药士
发表于 2022-4-2 13:22:47 | 显示全部楼层 |阅读模式
GMP附录:在对供应商充分评估的基础上,可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中,标识清楚,并置于同一外包装中,方便物料接收方进行定性鉴别,以减少取样对物料污染的风险。


该样品仅能进行定性鉴别吗?其他检测项目样品怎么办?


如果自己再取样,除了取样污染风险,重新密封的可靠性也无法保证。想问一下大家现在都是怎么操作的?


补充内容 (2022-4-2 16:44):
是无菌原料药和无菌辅料的取样。
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药徒
发表于 2022-4-2 13:45:03 | 显示全部楼层
在相应的使用环境下取样

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但是铝听重新密封,密封性可靠吗?  详情 回复 发表于 2022-4-2 13:55
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药士
 楼主| 发表于 2022-4-2 13:55:16 | 显示全部楼层
麓杳 发表于 2022-4-2 13:45
在相应的使用环境下取样

但是铝听重新密封,密封性可靠吗?

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最好不要那么做,风险还是有的  发表于 2022-7-1 17:42
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宗师
发表于 2022-4-2 14:54:37 | 显示全部楼层
既然可以定性鉴别,为什么不可以进行其余项目的检验呢,我觉得拿小样可以。

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我们也是准备这么操作,但不知道会不会被挑战。  详情 回复 发表于 2022-4-2 16:08
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药徒
发表于 2022-4-2 15:31:19 | 显示全部楼层
以前取过头孢粉针的无菌原料,取样地点是B级称量室(带隔离门和手套箱的那种),取完样需要自己用当天生产用的无菌包材进行分装,无菌原料桶重新轧盖。这两者的密封性都是做过验证的。记得有一段时间车间停产,取样间没有环境,当时就让厂家寄的小样在QC的无菌检查室进行的分装。
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药徒
发表于 2022-4-2 15:36:56 | 显示全部楼层
如果不是无菌原料,个人认为因取样拆封对物料造成的污染风险还是可控的,毕竟取样环境的级别是不低于生产或使用环境的,按取样原则取自己也安心。

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是无菌原料和无菌辅料,如果更换了自己的包装,那包装相容性和稳定性数据也没有。  详情 回复 发表于 2022-4-2 16:07
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药士
 楼主| 发表于 2022-4-2 16:07:56 | 显示全部楼层
大CC 发表于 2022-4-2 15:36
如果不是无菌原料,个人认为因取样拆封对物料造成的污染风险还是可控的,毕竟取样环境的级别是不低于生产或 ...

是无菌原料和无菌辅料,如果更换了自己的包装,那包装相容性和稳定性数据也没有。
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药士
 楼主| 发表于 2022-4-2 16:08:39 | 显示全部楼层
qjj12345 发表于 2022-4-2 14:54
既然可以定性鉴别,为什么不可以进行其余项目的检验呢,我觉得拿小样可以。

我们也是准备这么操作,但不知道会不会被挑战。

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咱们家是无菌原料药,无菌生产过程保证无菌的么。  详情 回复 发表于 2022-4-2 20:16
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宗师
发表于 2022-4-2 20:16:27 来自手机 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2022-4-2 16:08
我们也是准备这么操作,但不知道会不会被挑战。

咱们家是无菌原料药,无菌生产过程保证无菌的么。

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有些检察官会纠结于小样和整批产品的差异,对于使用方来讲,委托给供应商取好样品也的确是存在一定的风险,但如果自己取样,同样无菌包装被破坏也是风险。  详情 回复 发表于 2022-4-6 08:42
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药士
 楼主| 发表于 2022-4-6 08:42:22 | 显示全部楼层
qjj12345 发表于 2022-4-2 20:16
咱们家是无菌原料药,无菌生产过程保证无菌的么。

有些检察官会纠结于小样和整批产品的差异,对于使用方来讲,委托给供应商取好样品也的确是存在一定的风险,但如果自己取样,同样无菌包装被破坏也是风险。
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药仙
发表于 2022-6-26 08:08:43 | 显示全部楼层
主要是老师喜欢纠结小样

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是的,其实我们自己也是纠结的,毕竟不能完全保证小样和批量样品的质量一致性。 但一方面受限于目前取样条件的不具备,第二的确自己取样后的密封性没法保证,且有二次污染的风险。 所以想看看,大家目前是怎么操作  详情 回复 发表于 2022-6-27 08:13
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药士
 楼主| 发表于 2022-6-27 08:13:08 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-6-26 08:08
主要是老师喜欢纠结小样

是的,其实我们自己也是纠结的,毕竟不能完全保证小样和批量样品的质量一致性。
但一方面受限于目前取样条件的不具备,第二的确自己取样后的密封性没法保证,且有二次污染的风险。
所以想看看,大家目前是怎么操作的?老师是否认可小样?

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有的没办法只能认小样  详情 回复 发表于 2022-6-27 08:22
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药仙
发表于 2022-6-27 08:22:47 来自手机 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2022-06-27 08:13
是的,其实我们自己也是纠结的,毕竟不能完全保证小样和批量样品的质量一致性。
但一方面受限于目前取样条件的不具备,第二的确自己取样后的密封性没法保证,且有二次污染的风险。
所以想看看,大家目前是怎么操作的?老师是否认可小样?

有的没办法只能认小样
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药徒
发表于 2022-8-26 14:17:31 | 显示全部楼层
我感觉小样 比粉针生产企业再重新取样风险低一点
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药徒
发表于 2022-9-19 18:12:09 | 显示全部楼层
按照取样要求自己进行拆封取样保险一点吧

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一个自己还没有无菌取样室,另一个拆封后的重新封口验证,也是二次污染。  详情 回复 发表于 2022-9-20 07:57
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药士
 楼主| 发表于 2022-9-20 07:57:47 | 显示全部楼层
褪寂 发表于 2022-9-19 18:12
按照取样要求自己进行拆封取样保险一点吧

一个自己还没有无菌取样室,另一个拆封后的重新封口验证,也是二次污染。
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药徒
发表于 2022-9-24 20:02:55 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2022-4-6 08:42
有些检察官会纠结于小样和整批产品的差异,对于使用方来讲,委托给供应商取好样品也的确是存在一定的风险 ...

如果原料药厂家遵循GMP生产,能保证样品均一的话,可以的。之前老师说过的

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哦哦,好的,谢谢。  详情 回复 发表于 2022-9-26 08:20
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药士
 楼主| 发表于 2022-9-26 08:20:34 | 显示全部楼层
ZZZJ 发表于 2022-9-24 20:02
如果原料药厂家遵循GMP生产,能保证样品均一的话,可以的。之前老师说过的

哦哦,好的,谢谢。
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药徒
发表于 2023-1-19 09:21:36 | 显示全部楼层
有供应商审计,直接检验样品包,没有检验的成品用拉曼做鉴别

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拉曼可以穿透铝听做鉴别吗?  详情 回复 发表于 2023-1-19 09:33
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药士
 楼主| 发表于 2023-1-19 09:33:56 | 显示全部楼层
natural 发表于 2023-1-19 09:21
有供应商审计,直接检验样品包,没有检验的成品用拉曼做鉴别

拉曼可以穿透铝听做鉴别吗?

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我们都是包装袋的,这个还真不知道  详情 回复 发表于 2023-1-19 09:35
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