请教下各位大神，品种恢复生产需要走什么流程？

玄月望夏 · 发表于 2022-4-7 10:20:35

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请教各位大神，我们现在有一个附条件再注册的产品需要恢复生产，具体需要走什么流程啊？是先提出申请，再开始做工艺验证？还是直接开始做工艺验证，然后做完工艺验证后再向省局提出申请呢？

汉字太少 · 发表于 2022-4-7 11:24:29

肯定先做

snowheavyfly · 发表于 2022-4-7 11:27:16

先做工艺验证，再来稳定性考察，然后再申请现场核查

yhxxwssh · 发表于 2022-4-7 13:26:26

先做工艺验证，稳定性研究，有了这些研究和数据以后再报省局，如果通过了认证或者核查的可能可以免现场（具体还是省局决定），然后要求送检一批或者三批检验合格。
不过还要看附条件里面还有什么要求，有些附条件的需要额外的研究工作也要做

AKKing · 发表于 2022-4-7 13:49:59

先验证，搞不好还存在变更

玄月望夏 · 发表于 2022-4-8 08:40:41

yhxxwssh 发表于 2022-4-7 13:26
先做工艺验证，稳定性研究，有了这些研究和数据以后再报省局，如果通过了认证或者核查的可能可以免现场（具 ...

谢谢老师，我这边咨询不同的人，说法都不一样，有说先申请的，等批复后再开始做工艺验证，有说直接做工艺验证的，做完工艺验证再向省局申请递交资料，所以，现在有点迷了

玄月望夏 · 发表于 2022-4-8 08:41:49

AKKing 发表于 2022-4-7 13:49
先验证，搞不好还存在变更

变更的话，还得看具体情况，目前只是在计划，还没有最终决定呢

月华如水 · 发表于 2024-9-24 10:24:06

请问老师，最后是怎么决定的？先申请恢复生产再工艺验证吗？还是先工艺验证再递交恢复生产申请？

rhion · 发表于 2024-9-29 09:02:49

月华如水发表于 2024-9-24 10:24
请问老师，最后是怎么决定的？先申请恢复生产再工艺验证吗？还是先工艺验证再递交恢复生产申请？

直接问你们当地的注册处呀，他让你怎么干就怎么干

阿文1234 · 发表于 2024-10-6 17:49:48

先做工艺验证，稳定性研究，清洁验证，有了这些研究和数据以后再报省局，现场核查（具体还是省局决定），然后要求送检一批或者三批检验合格。