高值医疗器械无菌实验取3个样品可以吗?

小铁犇 · 发表于 2022-4-7 11:30:39

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求助求助，高值医疗器械，样品很大，要全部浸提-薄膜过滤做无菌试验，样品没有抑菌性，取3个样品可以么？关键，这三个样品如何做无菌？第一个样品浸提液全部过滤于一个集菌培养器，加FTM培养基；第二个样品浸提液全部过滤于一个集菌培养器，加FTM培养基，加阳性菌（金葡）；第三个样品浸提液全部过滤于一个集菌培养器，加TSB。还是每一个样品的浸提液过滤于一分三或者一分二的培养器？

麓杳 · 发表于 2022-4-7 11:46:30

样品量的确定是三个吗？应该是所有浸提液混合后在分别过滤吧

小铁犇 · 发表于 2022-4-7 11:55:42

麓杳发表于 2022-4-7 11:46
样品量的确定是三个吗？应该是所有浸提液混合后在分别过滤吧

哦？所有浸提液混合是个什么做法

吉月十日 · 发表于 2022-4-7 13:24:40

jiazhang33 发表于 2022-4-7 11:55
哦？所有浸提液混合是个什么做法

意思是三个样品的用缓冲液浸提的液体一起过滤三个滤膜

小铁犇 · 发表于 2022-4-7 13:36:33

吉月十日发表于 2022-4-7 13:24
意思是三个样品的用缓冲液浸提的液体一起过滤三个滤膜

我明白，三个样品同时装入一个无菌容器中，用浸提液一起浸提，但是我们样品很大，三个样品全部装在一个浸提袋里面貌似不太现实

麓杳 · 发表于 2022-4-7 14:12:38

jiazhang33 发表于 2022-4-7 13:36
我明白，三个样品同时装入一个无菌容器中，用浸提液一起浸提，但是我们样品很大，三个样品全部装在一个浸 ...

一个一个浸提了在混合啊

吉月十日 · 发表于 2022-4-7 15:01:04

jiazhang33 发表于 2022-4-7 13:36
我明白，三个样品同时装入一个无菌容器中，用浸提液一起浸提，但是我们样品很大，三个样品全部装在一个浸 ...

一个一个样品浸提，三个样品的浸提液再混合在一起

orliz · 发表于 2022-4-7 16:21:28

三个单位供试品，我的理解是一份TSB+FLM算一个单位，也就是要两个样品吧，除非可以浸提液一分为二。我们的也是高值产品，我们取样7个

巳已己 · 发表于 2022-4-7 17:12:26

现在有些地方审评员直接说不用做什么无菌检测，浪费，搞得成本增加。欧盟那些是可以做参数放行的，不用做产品的无菌检测的。好像浙江那边官方说是可以的。

小铁犇 · 发表于 2022-4-7 17:43:21

麓杳发表于 2022-4-7 14:12
一个一个浸提了在混合啊

这种符合规定么，可否有出处

zh11314 · 发表于 2022-7-19 12:28:05

为何不能一个一个浸提做？直接接种不就一个个么？也没看到是剪成2段投放的

高值医疗器械无菌实验取3个样品可以吗?

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