关于体外诊断试剂验证疑惑

周娜娜

关于体外诊断试剂的验证，有些疑惑，想请教一下各位：
   1.工艺验证、清洁效果验证、设备确认能否同步进行？
   2.关键工序验证与特殊过程验证具体指？应该怎么做？
劳烦各位大佬答疑解惑，感谢

guigui1957

可以啊，这就比较考验验证统筹能力和执行能力了，具体怎么执行看情况。

周娜娜

guigui1957 发表于 2022-4-7 16:37
可以啊，这就比较考验验证统筹能力和执行能力了，具体怎么执行看情况。

，感谢

yangseine

以下是我的理解供参考：
1.工艺验证是从人机料法环测等各环节证明按照工艺规程进行生产，能够产品符合质量标准的产品，所以设备确认或者验证应该在工艺验证前，其他的可以同步验证；
2.IVD现场检查指导原则*6.7.2里面明确要求相关文件要有关键工序和特殊过程的规定，并进行验证或确认，所以检查时必须提供关键工序或特殊过程的验证或确认文件，而工艺验证一般不会索取，而按照药品GMP的规定，一般都会做工艺验证，那么IVD的做法，可以进行工艺验证，在性能确认内容中，包含关键工序和特殊过程的确认内容，两者可兼顾。
3.关键工序验证：对3批产品生产过程中的关键工艺参数进行测量汇总，通过中间品或半成品的检测结果符合标准，证明关键工序的工艺参数能够得到有效控制，生产出符合标准的产品。
4.特殊过程确认：对3批产品生产过程中特殊过程工艺参数进行汇总测量，之后通过成品的检测结果符合标准，证明特殊过程的工艺参数控制有效，能够生产出符合标准的产品。工艺验证、关键工序验证、特殊过程确认的文件网上有不少，搜索借鉴下应该就明白了

周娜娜

yangseine 发表于 2022-4-8 08:44
以下是我的理解供参考：
1.工艺验证是从人机料法环测等各环节证明按照工艺规程进行生产，能够产品符合质量 ...

非常感谢

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