关于GMP无菌药附录

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-4-10 18:30:14

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在GMP无菌药附录里面第三十六条：除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。[size=18.6667px]

这个表述该怎么理解？

比如B+A的灌装室，灌封完以后，用传送带把安瓿从B级区传递到外面的D级灭菌室内，这种传递不可以直接传递吗？B级区对外面是正压啊

cxj0205 · 发表于 2022-4-12 09:41:35

nikonpro 发表于 2022-4-11 15:07
安瓿很小，那么两段传送带接续应该间隔小于1cm咯。不然会掉下去

间隔的地方用不锈钢做成衔接板啊，不要出现空洞哈

JimmyHE8888 · 发表于 2022-4-11 09:21:15

理论上两段式就可以了，B级背景到D级传送带之前的一段，是需要提供正压保护的，例如用送风罩或连续式导轨，与西林瓶轧盖完成前的保护类似

JIANG12345 · 发表于 2022-4-11 07:03:20

B级区对外的传输轨道，分两段设计，B级区一段，外面一段，在传输口对接就可以啦，这个时候后孔洞是需要正压保护的。

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S-A · 发表于 2022-4-10 20:49:47

这里的传送带是指环形结构的，如果跨级别传送，传送带本身会在不同洁净级别间交叉污染，所以一般在跨级别位置断开，采用两段传送带

赵航9999 · 发表于 2022-4-10 19:03:05

蹲一个答案！

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lhqboy · 发表于 2022-4-10 19:03:33

不可以。会存在将外面的污染物带入B级区的风险，正压差解决不了物理携带的问题啊，不仅仅是空气。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-4-10 19:44:15

lhqboy 发表于 2022-4-10 19:03
不可以。会存在将外面的污染物带入B级区的风险，正压差解决不了物理携带的问题啊，不仅仅是空气。

如果说考虑到履带可以把外界东西带进去的话，那么就是弄个小缓冲间也不能解决啊

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-4-11 08:13:48

第一，可以用螺杆传输；
第二，A级送风区域或者送风罩了解一下？
第三，实在不行，直接固定轨道，挤过去，行不行？

ZL221 · 发表于 2022-4-11 08:33:32

学习了....

0一路向北0 · 发表于 2022-4-11 08:42:44

nikonpro 发表于 2022-04-10 19:44
如果说考虑到履带可以把外界东西带进去的话，那么就是弄个小缓冲间也不能解决啊

采用分段试的传送带，我们的是三段，我们水浴灭菌在一般区。然后是B级一段，缓冲一段，一般区一段。验证的时候老师没提缺陷

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被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-4-11 09:00:36

0一路向北0 发表于 2022-4-11 08:42
采用分段试的传送带，我们的是三段，我们水浴灭菌在一般区。然后是B级一段，缓冲一段，一般区一段。验证 ...

这个设计是灌装机厂家给的，还是你们自己想出来的呢？

猫咪特工 · 发表于 2022-4-11 09:23:15

隔成两段

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-4-11 09:25:20

0一路向北0 发表于 2022-4-11 08:42
采用分段试的传送带，我们的是三段，我们水浴灭菌在一般区。然后是B级一段，缓冲一段，一般区一段。验证 ...

就是在B和D的缓冲间里面传送带隔开是不是？

cxj0205 · 发表于 2022-4-11 11:20:49

这个很简单的，在级别变换的地方断开网带，也就是使用两段传送带就行的呢

翾遥 · 发表于 2022-4-11 14:38:12

一段式的环形传送带不行，传送带从低往高没有清洁措施，存在污染高级别环境的可能性；如果想要做传送带用分段式就可以了

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-4-11 15:07:57

cxj0205 发表于 2022-4-11 11:20
这个很简单的，在级别变换的地方断开网带，也就是使用两段传送带就行的呢

安瓿很小，那么两段传送带接续应该间隔小于1cm咯。不然会掉下去

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-4-12 09:58:16

cxj0205 发表于 2022-4-12 09:41
间隔的地方用不锈钢做成衔接板啊，不要出现空洞哈

好主意啊，回头我也去车间瞧瞧。

椒陵小小兵 · 发表于 2022-4-12 10:20:45

分段设计就好了

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椒陵小小兵 · 发表于 2022-4-12 10:21:56

这样的分段设计

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