杂质计算

BAYXZ · 发表于 2022-4-11 22:48:15

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请教各位，有关物质杂质总和是否要加入工艺杂质？
质量标准里面有关物质的标准中没有对工艺杂质限度进行规定，总杂质标准为≤2%，所以计算总和时是否要加入工艺杂质？加进去觉得没意义

wsx · 发表于 2022-4-12 08:18:32

总杂，工艺杂质不是杂质吗？

汉字太少 · 发表于 2022-4-12 07:59:24

保持一颗“宁愿天下人负我，我也不负天下人”的心态做药品开发，做严格一些总不会有坏处

胖妞1 · 发表于 2022-4-12 09:05:02

个人觉得应该算入

BAYXZ · 发表于 2022-4-12 12:27:42

谢谢各位的答复，

猫咪特工 · 发表于 2022-4-12 13:58:35

算吧

JAM13510 · 发表于 2022-4-12 22:23:32

具体看你做的是制剂还是什么

哈尔滨-HR · 发表于 2022-4-13 08:21:18

工艺杂质可以归属于其他单杂，所以应该计算在内吧。

JAM13510 · 发表于 2022-4-19 11:03:57

你得说明这是制剂还是原料

自贡冷吃兔 · 发表于 2022-4-19 13:45:35

有关物质的定义就是药物合成中的工艺杂质，降解产物等啊。个人感觉问题出在为什么没例入质量标准作为有关物质（已知杂志）中控制

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