EMA更新周报（4.4-4.8）

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ECDC和EMA发布关于第四剂mRNA新冠肺炎疫苗的建议

欧洲疾病预防和控制中心(ECDC)和EMA的新冠肺炎特别工作组(ETF)得出结论，考虑在普通人群中使用第四剂mRNA新冠肺炎疫苗(辉瑞的Comirnaty和Moderna的Spikevax)还为时过早。

然而，两个机构在审查了该年龄组中严重新冠肺炎的较高风险和第四剂提供的保护的数据后，同意第四剂(或第二次加强剂)可用于80岁及以上的成人。

ECDC和欧洲医学协会还指出，目前在欧盟没有明确的证据表明，在60至79岁免疫系统正常的成年人中，针对严重疾病的疫苗保护作用正在大幅减弱，因此没有明确的证据支持立即使用第四剂疫苗。

当局将继续监测数据，以确定接种疫苗的人患严重疾病的风险是否增加。

如果目前的流行病学情况发生变化，出现新的信号，可能有必要考虑在这个年龄组注射第四剂。与此同时，国家当局也将考虑当地数据，以决定是否在高危人群中使用第四剂。

对于60岁以下免疫系统正常的成年人，目前没有确凿的证据表明疫苗对严重疾病的保护作用正在减弱，或者第四剂疫苗有附加值。

由于再次接种活动可能在秋季开始，当局将考虑增加剂量的最佳时机，可能会利用更新的疫苗。

到目前为止，对附加助推器的研究还没有出现安全问题。

在当前的疫情期间，接种新冠肺炎疫苗仍然是预防严重疾病的最有效方法，包括由Omicron变异体引起的严重疾病。

ECDC和欧洲疫苗管理局敦促欧盟公民按照国家建议完成初始和加强疫苗接种的时间表。截至2022年3月底，83%的成年人接受了完整的初始疫苗接种，只有64%的人接受了加强剂量。

关于第二次加强剂量的证据是什么

关于第四剂疫苗效果的证据主要来自以色列，该国的数据表明，在第一次加强免疫后至少4个月进行第二次加强免疫可恢复抗体水平，且不会引起任何新的安全问题。数据还表明，第二次加强免疫提供了对严重疾病的额外保护，尽管这种益处的持续时间尚不清楚，证据也仍然有限。

由两个机构评估的证据的细节可在ECDC-EMA关于第二助推器的联合声明中获得。

疫苗接种活动中需要考虑的其他因素

欧盟国家当局对疫苗的推广做出最终决定，包括加强剂量，同时考虑到感染的传播、新冠肺炎在不同人群中的影响以及新变种的出现等因素。

ECDC和EMA将继续审查关于新冠肺炎疫苗有效性的现有证据，并相应地更新他们的建议。EMA还将考虑所有关于加强剂量的安全性和有效性的新数据，以便在适用的情况下更新新冠肺炎疫苗的产品信息。

药物警戒风险评估委员会（PRAC）2022年4月4-7日的会议要点

mRNA新冠肺炎疫苗RAC没有发现与自身免疫性肝炎的联系

PRAC得出结论，现有证据不支持新冠肺炎疫苗Comirnaty和Spikevax与非常罕见的自身免疫性肝炎(AIH)病例之间的因果关系。

AIH是一种严重的慢性炎症疾病，其中免疫系统攻击并损害肝脏。自身免疫性肝炎的体征和症状因人而异，可能包括皮肤发黄(黄疸)、腿部积液(水肿)或腹部积液(腹水)以及胃肠道症状。

委员会的评估基于医学文献的数据、EudraVigilance数据库中自发报告的AIH病例以及上市许可持有者提供的进一步数据和分析。

PRAC的结论是，现有的证据目前不能保证更新疫苗的产品信息。

EMA将继续密切关注任何新的病情报告，并在必要时采取适当的措施。

医疗保健专业人员的新安全信息

作为向其他EMA委员会提供的安全相关建议的一部分，PRAC讨论了一份包含Nulojix重要安全信息的直接医疗保健专业沟通(DHPC)。

Nulojix:维持剂量变化导致用药错误的风险

本DHPC旨在告知医疗保健专业人员由于维持剂量变更为6mg/kg而导致用药错误的风险。

Nulojix (belatacept)用于成人，以防止身体对移植肾脏的排斥。它与皮质类固醇和霉酚酸(用于防止器官排斥的其他药物)一起使用。Nulojix是一种粉末，制成溶液用于输注(滴入静脉)。使用患者的体重来计算剂量。在持续三个月的初始阶段，剂量为每公斤体重10mg。在此阶段之后，每四周给予一次维持剂量的Nulojix。

由于实施了新的制造工艺，Nulojix的维持剂量将从5mg/kg变为6mg/kg。然而，在大约一到两个月的时间里，来自两种生产工艺的Nulojix将在市场上共存，因此将适用两种不同的剂量建议。产品之间的混淆可能会导致用药错误，导致用药过量或不足。建议医疗保健专业人员仔细检查要服用的特定产品的剂量，以便对基于体重的剂量计算进行适当的调整。

Nulojix的DHPC将被转交给CHMP EMA的人类药物委员会。根据CHMP的决定，DHPC将由上市许可持有者根据商定的传播计划传播给医疗保健专业人员，并在直接医疗保健专业人员传播页面和欧盟成员国的国家注册中公布。

本文来源【EMA官网】，是由我自己编写整理，我创建了一个个人公众号【欧美药事集锦】 有需要的大佬们可以自行关注 么么哒