物料放行

顾初 · 发表于 2022-4-12 19:48:34

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涉及的偏差一定要关闭后才能放行吗

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余默 · 发表于 2022-4-12 19:56:29

物料还是成品

xuchaooff · 发表于 2022-4-12 19:56:55

必须的，GMP 条款规定

顾初 · 发表于 2022-4-12 20:09:33

对于不同的实验物料

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顾初 · 发表于 2022-4-12 20:10:36

是物料，GMP上没有看到偏差关闭后物料才能放行

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顾初 · 发表于 2022-4-12 20:16:24

我们公司产品处于临床三期，体系这方面不够完善，发生了ph测定时校准液选择不恰当，没有包括测定范围，同时校准液验证时没有选择接近的校准液
这个偏差前期没有采取回顾后续物料检定的ph校准液选择是否合适，所以前期关闭了偏差，放行了两批物料
后期审核其它物料检定记录时，发现还出现类似问题，又补了一条措施...

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猫咪特工 · 发表于 2022-4-12 20:18:51

是吧

lzq050628 · 发表于 2022-4-12 22:03:31

需要进行评估，看偏差对放行的影响及后期管控

妙手药王 · 发表于 2022-4-12 22:38:17

顾初发表于 2022-4-12 20:09
对于不同的实验物料

供货方是你们公司合格供应商清单里的吗？

xuchaooff · 发表于 2022-4-13 07:54:59

顾初发表于 2022-4-12 20:10
是物料，GMP上没有看到偏差关闭后物料才能放行

偏差关闭不关闭，是流程上的问题，主要得查明原因，定性。除非你能承受风险，出了问题直接报废

兴奋你我 · 发表于 2022-4-13 07:59:07

必须的

疏大平 · 发表于 2022-4-13 08:18:17

需要评估一下这个偏差等级吧。非关键先放行，成品暂不得放行，等偏差关闭和成品质检合格再放行。关键性偏差最好不要放行，关闭后再放行

三国杀大神 · 发表于 2022-4-13 09:49:56

不需要，还是得看你们偏差管理规程中的规定，以及已采取CAPA措施是否满足产品放行要求，可以用进行评估后，进行放行，不一定等到偏差关闭。

毛驴张 · 发表于 2022-4-13 11:12:27

GMP指南实验室与物料那有说限行放行的问题与你这很贴切

顾初 · 发表于 2022-4-13 19:56:13

妙手药王发表于 2022-04-12 22:38
供货方是你们公司合格供应商清单里的吗？

我们公司体系还没建好，还处于临床阶段，供应商名单还需要一段时间才能弄好

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木子兮 · 发表于 2022-4-14 06:12:18

拿不定主意就风险评估，把自己说服

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猪才怪 · 发表于 2022-4-14 09:06:55

1、偏差关闭；
2、已有不影响产品质量的结论。
以上有一条满足即可放行。

西汉名士 · 发表于 2022-4-14 11:15:42

看什么情况咯，和你这个物料质量没有关联，CAPA措施里是可以先放行物料的。

[质量保证QA] 物料放行

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