环氧乙烷灭菌验证初始污染菌测试样本量

圆缺 · 发表于 2022-4-13 11:49:23

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使用半周期法在做环氧乙烷灭菌验证时，灭菌前进行初始污染菌的检测，检测量有法规或者其他要求吗？此处测试初始污染菌的目的是什么？

Szzzzzz · 发表于 2022-4-13 13:19:46

无菌医疗器械现场检查指导原则
条款8.10.1
应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间

David-xu · 发表于 2022-4-13 15:35:13

ISO11737.2中有讲到生物负载的取样量

BDking · 发表于 2022-4-14 13:34:09

温酒斩诸葛发表于 2022-4-13 15:35
ISO11737.2中有讲到生物负载的取样量

没有，11737.2是无菌的

David-xu · 发表于 2022-8-31 16:38:02

iso11737.1

c8xpe · 发表于 2023-8-4 08:36:05

请问是具体哪一章节里面有规定？

thinkpower · 发表于 2023-8-4 09:51:18

初始污染菌的量没有实际意义，因为他是一个估计值，但这个值对后面灭菌操作有指导意义，至于样本量其实是有统计算法的，但是没有具体标准说明，你可以选择你自有的方法，说明原因就可以

Ponf413g49 · 发表于 2024-5-6 14:38:02

thinkpower 发表于 2023-8-4 09:51
初始污染菌的量没有实际意义，因为他是一个估计值，但这个值对后面灭菌操作有指导意义，至于样本量其实是有 ...

那得出的初始污染菌的量，如果后期灭菌设置的参数并不能达到无菌效果，下次做完初始污染菌之后要如何调整灭菌参数呢？

这个灭菌参数的设定是否有相关文件指导呢

thinkpower · 发表于 2024-6-17 16:16:51

Ponf413g49 发表于 2024-5-6 14:38
那得出的初始污染菌的量，如果后期灭菌设置的参数并不能达到无菌效果，下次做完初始污染菌之后要如何调整 ...

你仔细品品我说的话