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[偏差管理] 偏差引发的文件升级还需要走变更来执行吗?

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发表于 2022-4-15 08:39:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如果一个偏差它的根本原因落在了文件上,比如操作规程、批记录,需要增加文件规定,还需要走变更来执行文件升级吗?还是直接依据CAPA就可以升级文件

点评

那你们把文件修订程序置于何处?  发表于 2022-6-19 11:56
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药生
发表于 2022-4-15 08:43:56 | 显示全部楼层
CAPA引发文件变更
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药徒
发表于 2022-4-15 08:45:54 | 显示全部楼层
需要走变更
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药徒
发表于 2022-4-15 09:04:01 | 显示全部楼层
视具体情况而定,文件系统的升级,缘由可以有CAPA(偏差的、OOS/OOT的、不符合项的、质量回顾的、趋势分析的),也可以有变更,但不是说升级就要变更的。如称量操作,原先为一个称量一个复核,结果因为一个偏差,增加管控措施,加一个QA的复核,这种,就直接升级文件即可;一般而言,CAPA引起的文件升级都不太需要走变更程序,如果需要走变更程序,往往是“偏差”的风险严重程度很高,需要采取的措施不单单是一个升级文件的事,大概率是一个系统性的问题了。
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药徒
发表于 2022-4-15 09:16:46 | 显示全部楼层
看你变更管理规程是怎么规定的,文件升级是否需要走变更流程。
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发表于 2022-4-15 09:42:09 | 显示全部楼层
就走个文件变更就是了,变更原因依据某偏差CAPA措施而修订。
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药士
发表于 2022-4-15 09:47:27 | 显示全部楼层
在文件变更理由就写:根据偏差XXX进行文件升级
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药徒
发表于 2022-4-15 10:43:27 | 显示全部楼层
有偏差就有CAPA,有CAPA就需要有变更来执行
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药徒
发表于 2022-4-15 10:45:38 | 显示全部楼层
文件变更跟变更,很多企业都区分开的,
升级文件走一张DCR就好了,至于修订原因,在文件修订历史里注明就好了。
没什么好纠结的
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药仙
发表于 2022-4-15 11:09:21 来自手机 | 显示全部楼层
要走变更   
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药生
发表于 2022-6-14 08:43:06 | 显示全部楼层
一般变更流程里会说明的,哪些情况不用走这种正式变更流程的。文件内容变更、升级这种直接走文件修订流程
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发表于 2022-6-15 09:50:03 | 显示全部楼层
执行CAPA,应该不需要走变更
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药生
发表于 2022-6-19 11:04:16 | 显示全部楼层
没必要                       
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药士
发表于 2022-8-10 10:56:51 | 显示全部楼层
看文件类型           我们规定好了 偏差的CAPA 涉及到修订质量标准  工艺规程和检验方法的  需要再走变更  别的文件直接走文件修订管理程序
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药徒
发表于 2022-8-10 11:05:50 | 显示全部楼层
文件本省引起的变更,走文件变更,例如:修订表格形式。一般是无风险的。
偏差、投诉、质量回顾等引起的变更,走自个的流程即可。这个是存在风险的。
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发表于 2022-8-16 21:38:19 来自手机 | 显示全部楼层
已有CAPA,无需走变更
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