我一个生产企业可以把MAH过继给别人吗

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-4-16 17:55:27

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，我是一个生产企业，那么我的品种的MAH可以过继给一个贸易公司或者咨询公司吗？还是说MAH可以找第三方进行挂靠？比如找个咨询公司什么的

贺王强 · 发表于 2022-4-16 18:16:33

应该是不可以，《药品上市后变更管理办法（试行）》对上市许可持有人的转让有明确规定的，而且MAH必须要取得相对应品种的《生产许可证》，贸易公司和咨询公司搞不定的
变更后的持有人应当具备符合药品生产质量管理规范要求的生产质量管理体系，承担药品全生命周期管理义务，完成该药品的持续研究工作，确保药品生产上市后符合现行技术要求，并在首次年度报告中重点说明转让的药品情况。

猫咪特工 · 发表于 2022-4-16 19:39:44

MAH居然有第三方

来自安卓APP客户端

汉和生物科技 · 发表于 2022-4-16 19:42:42

新规定出台除了生产企业，研发机构可以持有。关键是如何认定研发机构

来自苹果APP客户端

净铭和尚 · 发表于 2022-4-17 11:35:04

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

Arlenep51 · 发表于 2022-4-17 14:08:26

以前说MAH可以是个人、科研机构、企业，已经注册了的，药监部门应该不能同意吧

净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5494 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-4-17 11:35:04 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报

[研发注册] 我一个生产企业可以把MAH过继给别人吗

欢迎您注册蒲公英