新建车间验证工作

近距离

最近公司新建合成车间，新厂房、新设备、工艺批量较之前增大，请问各位大神，验证工作需要进行哪些项目，可否大神们详细解答下，刚接触验证，怕考虑不够周全。


补充内容 (2022-4-19 08:58):
新建车间最开始的厂房确认→公用系统→相关生产线的设备确认（通过厂家设计说明进行评估确认验证范围）→清洁验证（评估现有的清洁操作规程）→工艺验证（评估出CQA、CPP进行验证）
因为没有新建的实验室，工艺没...

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我也想知道，等着各位大神

麓杳

空调系统验证。环境验证

哈尔滨-HR

对于设备、工艺、清洁的先后顺序是：设备确认（4Q）→工艺验证→生产线设备清洁验证，后两者可以同步进行。
同时，新厂房需要进行厂房清洁、消毒效果效期及消毒剂消毒效果效期验证；洁净服清洁消毒/灭菌效果效期验证，不灭菌可只做消毒效果效期验证；计算机化系统验证；公用工程系统验证（洁净空调系统、纯化水系统、压缩空气系统、氮气系统）。

ahhfly

建一个团队，专门开展验证管理工作。排好计划，准备好物料、仪器等。
首先是厂房的确认，然后是公用系统的验证，设备确认，生产工艺验证，清洁验证可以同工艺验证同时进行

随风灬随行

先做设备计量。。。    再设备验证。。  方法学验证。。。。   公用系统验证    清洁验证   工艺验证（部分设备验证可以和这个一起）     

黑喵警长

不用怕，刚接触验证的话，肯定考虑不全。之后就有经验了

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洁净服验证、清洁验证、消毒剂验证

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变更，厂房验证，公用设施验证，设备验证，工艺验证，清洁验证，空调，纯化水验证

猩红米罗

这个问题太大，还要详细作答。
嗯，找你们验证leader，此刻他应该站出来

wsn

既然刚接触就听安排吧，不然自己心里有一套流程后再去做，就会发现不是你不行，而是各种原因导致实际工作上不可行，节奏全打乱

Russell-Cao

根据生产工艺建立VMP，保证支持工艺的硬件、软件符合要求的基础上进行工艺验证→延续至生命周期的验证

lxzxd007

怎么安排怎么做。你刚接触，不是全部由你负责吧。你负责哪个分项目？

近距离

新建车间最开始的厂房确认→公用系统→相关生产线的设备确认（通过厂家设计说明进行评估确认验证范围）→清洁验证（评估现有的清洁操作规程）→工艺验证（评估出CQA、CPP进行验证）
因为没有新建的实验室，工艺没有变，知识增大了批量，清洁、工艺、设备等方面是不是就不需要化验室的确认
如果没有足够实验批次的话，设备的PQ如何选择替代物料？如果拿干燥箱举例，工艺步骤是干燥72小时，那么确认的时候是不是需要进行72小时，思路是什么样的/
因为我对整个流程并不精通，暂时只是问题想到哪就问道哪，还请各位大神不吝赐教，谢谢！

潤澤先生

拿我自己的经历来讲，我们前年建设了一个中成药生产车间，好几个生产区域，当然由一个团队来负责验证的工作，一个负责公共系统验证，一个负责液体制剂设备验证，一个负责前处理设备验证，一个负责包装设备验证，一个人负责工艺验证，每个人同时还要负责相对应的清洁验证。工艺验证与设备验证的PQ是同步进行了，模拟物料需要的话是在OQ做的，当然是简单模拟。
设备验证从FAT到OQ都可以由厂家提供模板来辅助。空调和干燥箱的验证中都穿插着第三方检测的。

菲优特过滤器

跟大家学习一下

近距离

潤澤先生 发表于 2022-04-19 09:21
拿我自己的经历来讲，我们前年建设了一个中成药生产车间，好几个生产区域，当然由一个团队来负责验证的工作，一个负责公共系统验证，一个负责液体制剂设备验证，一个负责前处理设备验证，一个负责包装设备验证，一个人负责工艺验证，每个人同时还要负责相对应的清洁验证。工艺验证与设备验证的PQ是同步进行了，模拟物料需要的话是在OQ做的，当然是简单模拟。
设备验证从FAT到OQ都可以由厂家提供模板来辅助。空调和干燥箱的验证中都穿插着第三方检测的。

假如是一个新工艺，人员经验不足，如果出了问题，是算设备的问题，还是工艺的问题，该怎么评估呢

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潤澤先生

近距离 发表于 2022-4-19 10:13
假如是一个新工艺，人员经验不足，如果出了问题，是算设备的问题，还是工艺的问题，该怎么评估呢

一个新的工艺，至少应该从小试，到中试，最后放大。人员经验不足，一句话说出了十句话的感觉，可能由一百个原因，人机料法环都有可能是原因，这东西不得拿出全部信息，大家一起来分析嘛

猫咪特工

谢谢交流谢谢分享

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