外标法与自身对照法的比对

自贡冷吃兔

就是在方法验证阶段，分析方法验证一般都是外标法，但考虑检测成本，研发部还会研发自身对照法，我看到的做法是——外标法验证为主体，精密度实验会同时配制对照品溶液，自身对照溶液，也就是精密度会用外标法和自身对照法去做，最后两种方法的结果进行比对，结果一致就认为自身对照法与外标法一致，转到QC的也就是自身对照法了，包括往后的稳定性数据也都会用自身对照法去做。

请问这是研发部方法开发的主流方法吗？还有CDE是否认可？很怕CDE不认，最后稳定性数据全用自身对照法做的直接否定数据

来自安卓APP客户端

xyy0250119

自身对照法和外标法是两种分别的方法，进行结果对比，是方法等效性的试验，侧面可以反应方法的可接受性；但需要对面积归一化法进行全面的方法学验证，比如回收率等试验。

自贡冷吃兔

xyy0250119 发表于 2022-04-18 17:14
自身对照法和外标法是两种分别的方法，进行结果对比，是方法等效性的试验，侧面可以反应方法的可接受性；但需要对面积归一化法进行全面的方法学验证，比如回收率等试验。

意思是比对自身对照法不用考察准确度，但如果比对面积归一法就得考察准确度了吗？

来自安卓APP客户端

henryizhao

最好是在做准确度的时候对比两种计算方式

自贡冷吃兔

henryizhao 发表于 2022-04-18 17:47
最好是在做准确度的时候对比两种计算方式

好吧

来自安卓APP客户端

xyy0250119

自贡冷吃兔 发表于 2022-4-18 17:22
意思是比对自身对照法不用考察准确度，但如果比对面积归一法就得考察准确度了吗？

不是的，我的理解是，如果采用面积归一就可以直接采用面积归一进行全部方法学验证即可，不用对比外标法。如果是以前一直采用外标法，想改成面积归一，就要进行方法等效性对比，

猫咪特工

路过学习     

来自安卓APP客户端

自贡冷吃兔

xyy0250119 发表于 2022-04-19 10:08
不是的，我的理解是，如果采用面积归一就可以直接采用面积归一进行全部方法学验证即可，不用对比外标法。如果是以前一直采用外标法，想改成面积归一，就要进行方法等效性对比，

哦哦，明白了。

来自安卓APP客户端