用於無菌乾粉充填之原料進廠如何檢驗？

汎生製藥秋漣JOY · 发表于 2022-4-19 11:34:24

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請教各位大神
用於無菌乾粉充填之原料進廠如何檢驗？
請問用於無菌乾粉充填之無菌原料進廠檢驗,需先檢驗合格再入庫嗎?還是一直待驗？因無菌原料如開封即破壞無菌性, 要如何驗收呢?
可否COA驗收入庫,再以充填後之成品,檢驗原料?
或是在層流下抽驗原料,之後再封好儲存?
或是依小樣品檢驗允收入庫?

竹子111111 · 发表于 2022-4-21 17:19:27

汎生製藥秋漣JOY 发表于 2022-4-21 16:43
請問何時抽樣生產前嗎？

生产使用前完成无菌原料检验放行

岁寒三友 · 发表于 2022-4-19 11:42:43

主要是取样的环境问题

猫咪特工 · 发表于 2022-4-19 12:32:25

小样吧我感觉

竹子111111 · 发表于 2022-4-19 13:16:28

外观和资料检查验收，库房请验，无菌环境取样监测（无菌取样间或生产车间无菌环境取样），合格后办理入库。

汎生製藥秋漣JOY · 发表于 2022-4-21 16:43:10

竹子111111 发表于 2022-04-19 13:16
外观和资料检查验收，库房请验，无菌环境取样监测（无菌取样间或生产车间无菌环境取样），合格后办理入库。

請問何時抽樣生產前嗎？

[质量保证QA] 用於無菌乾粉充填之原料進廠如何檢驗？