无菌制剂工艺验证

yeart · 发表于 2022-4-21 13:38:14

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各位大神！无菌制剂该产品新增原料药供应商。在等待申报稳定性数据时，开展了原供应商的扩大批量验证。如新增原料药供应商获批后需要重新开展扩大批量的工艺验证吗？还有产品稳定性是不是同一产品以不同原料药开展稳定性啊？

三国杀大神 · 发表于 2022-4-21 13:42:37

那必须是的。按最严格的方式搞吧，你这是无菌制剂。

三国杀大神 · 发表于 2022-4-21 13:43:24

三国杀大神发表于 2022-4-21 13:42
那必须是的。按最严格的方式搞吧，你这是无菌制剂。

参考已上市化学药变更指导原则，咨询当地药监局都可以。

逸清草堂 · 发表于 2022-4-21 14:12:06

三国杀大神发表于 2022-4-21 13:43
参考已上市化学药变更指导原则，咨询当地药监局都可以。

我看你一整天都在线

三国杀大神 · 发表于 2022-4-21 14:25:54

逸清草堂发表于 2022-4-21 14:12
我看你一整天都在线

我现在的工作之一就是收集一些资料，所以经常在线。

1366823080 · 发表于 2022-4-21 14:27:45

更换供应商或者扩大生产批量这种重大变更必须要执行最低3批次的工艺验证吧？人机物法环大改动了那个都不行，小变化你还可以评估

猫咪特工 · 发表于 2022-4-23 14:48:49

三国杀大神发表于 2022-04-21 14:25
我现在的工作之一就是收集一些资料，所以经常在线。

低情商：我每天都在摸鱼

高情商：我时常需要收集一些资料

三国杀大神 · 发表于 2022-4-24 09:16:24

木木杨1 发表于 2022-4-23 14:48
低情商：我每天都在摸鱼

高情商：我时常需要收集一些资料

666，确实如此哈哈哈，了解行业动向

小金库 · 发表于 2023-4-27 19:14:59

非常感谢分享

[小容量] 无菌制剂工艺验证