关于注射用水制备系统灭菌的问题。

风住尘香 · 发表于 2022-4-21 13:41:04

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多效蒸馏水制备系统，前期定设备的时候忽略了设备的在线灭菌功能。现在设计出来的蒸馏水机末效最多只能达到110度左右，目前跟厂家讨论的是可以将灭菌温度降低增长灭菌时间来保证灭菌的效果。请问如果按照这样子做的话我们这边在正式做验证之前是否需要做一个关于灭菌效果的验证文件？

1366823080 · 发表于 2022-4-21 15:31:11

不可以，

，110℃的这种灭菌除非你说灭特殊原液或者培养基的，叫不饱和灭菌，F0为8，不过那一般是灭菌柜的装置开发的，而且风险比较大审计了估计主要会看；而且你蒸汽管道的用的蒸汽灭菌你告诉我降低温度你指示剂怎么选啊？灭菌时间定为多久才能让你的F0值超过15？

风住尘香 · 发表于 2022-4-21 15:52:00

1366823080 发表于 2022-4-21 15:31
不可以，，110℃的这种灭菌除非你说灭特殊原液或者培养基的，叫不饱和灭菌，F0为8，不过那一般是灭菌柜的 ...

谢谢老师指点，因为第一次接触无菌车间对这一块不是太懂

大多的知识都是听厂家给我们指点的，这个总感觉不太对劲但是又不知道问题出在哪了

Keves · 发表于 2022-4-21 18:06:03

过来学习一下，多效蒸馏水机本身需要灭菌吗？只知道水分配循环系统系统和储罐需要灭菌，

猫咪特工 · 发表于 2022-4-21 18:23:47

不行的吧做无菌的么？

医路崎岖 · 发表于 2022-4-21 19:57:47

本帖最后由沈磊于 2022-4-21 19:59 编辑

再买个纯蒸汽吧

风住尘香 · 发表于 2022-4-21 22:44:36

Keves 发表于 2022-04-21 18:06
过来学习一下，多效蒸馏水机本身需要灭菌吗？只知道水分配循环系统系统和储罐需要灭菌，

我们考虑的是车间万一长时间停产，到时候重新开启的话制备以及分配系统都要做一次灭菌然后再正常产水使用的。

1366823080 · 发表于 2022-4-22 08:49:21

风住尘香发表于 2022-4-21 22:44
我们考虑的是车间万一长时间停产，到时候重新开启的话制备以及分配系统都要做一次灭菌然后再正常产水使用 ...

你这个想法好像有点问题哦，就算长时间停产然后恢复你制备系统的话自身就在产生纯蒸汽一般而言是不需要灭菌验证的吧？只需要对后续管道及罐体进行灭菌确认即可

风住尘香 · 发表于 2022-4-23 22:51:44

1366823080 发表于 2022-04-22 08:49
你这个想法好像有点问题哦，就算长时间停产然后恢复你制备系统的话自身就在产生纯蒸汽一般而言是不需要灭菌验证的吧？只需要对后续管道及罐体进行灭菌确认即可

如果长时间不运行仅对分配系统和储罐进行灭菌的话是不是会导致制备系统制备出来的第一批水可能有微生物啊

Keves · 发表于 2022-4-25 10:03:25

风住尘香发表于 2022-4-23 22:51
如果长时间不运行仅对分配系统和储罐进行灭菌的话是不是会导致制备系统制备出来的第一批水可能有微生物啊

注射用水是是把纯化水加热成蒸汽后再冷却的，本身微生物就很少的。就算是长时间停机后再开机，也可以在生产的时候先强排一会，然后在进储罐里。

wy068300 · 发表于 2022-6-1 19:13:12

Keves 发表于 2022-4-21 18:06
过来学习一下，多效蒸馏水机本身需要灭菌吗？只知道水分配循环系统系统和储罐需要灭菌，

对啊我们只对分配系统进行灭菌

小金库 · 发表于 2023-4-11 19:49:39

学习学习