作为MAH持有人首次GMP符合性检查应该准备哪些材料（委托生产）

xue509 · 发表于 2022-4-21 14:07:56

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作为MAH持有人首次GMP符合性检查应该准备哪些材料（委托生产）？
什么时候申请首次GMP符合性检查比较合适？谢谢。

桃源のLittle · 发表于 2022-4-21 14:18:16

国家局的注册核查流程和注意点知道不？就按这个来

lzhao5488 · 发表于 2022-4-21 14:20:21

通常GMP符合性检查应该在生产现场注册检查之后进行申请，但是要考虑你们的上市时间，因为只有通过GMP符合性检查才能使产品上市，如果条件具备的话可以生产注册现场和GMP符合性一起检查。我记得我们之前的一个品种是2019年12月份进行的GMP检查，2020年7月拿到的产品批件。

塞外玉狐 · 发表于 2022-4-21 16:31:47

作为MAH持有人首次GMP符合性检查应该准备哪些材料（委托生产）？、
看看相关法规要求吧，或者找个有经验的！主要是作为MAH如何保障持有人对药品质量的风险管控，针对受托企业每个环节都要有相应的措施！
什么时候申请首次GMP符合性检查比较合适？谢谢。
MAH和受托企业准备好了就可以！

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