蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 635|回复: 1
收起左侧

[研发注册] 原料药的年度报告相关项目怎么处理?

[复制链接]
药徒
发表于 2022-4-22 10:29:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我司为A状态的原料药,无注册批准文号,尚未通过GMP合规性检查,未关联制剂为背景,年度报告有如下问题需要请教各位老师:1、质量管理概述:需要上传WORD格式的文件,那该文件是需要盖有公章的吗?还是直接word文档中输入文字即可?
2、品种报告信息:没有显示任何品种信息,点击“产品补充”,也是没有显示的。
3、年度报告中的药物警戒,问了很多老师,都说原料药不需要做,那在平台中这个项目怎么处理?直接不管?但是指南中要求不涉及的写“无”,还是选择“添加”,然后在里面填写“无”?应该怎么处理?
4、年度报告中的药品上市后风险管理计划,山东省的药品上市后风险管理计划撰写指南中提及:长期停产品种(市场上无有效期内的产品)可暂不制定药品上市后RMP,那么我们是否可以先不制定RMP,等药品上市后再制定?那这个项目怎么填写?
5、基础信息已进行维护,但是年度报告那里就是不更新,因为我们药品生产许可证的证号变更了,所以旧的那个不对的。
      希望各位有经验的老师能够回复一下,感谢!

我知道答案 回答被采纳将会获得10 金币 + 100 金币 已有1人回答
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-4-22 11:34:21 | 显示全部楼层
没有老师回复一下吗?或者有没有遇到相同情况的,有相同疑问的?大家讨论一下
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 19:03

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表