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[行业动态] 大动作,饮片标签大变革

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大师
发表于 2022-4-23 19:59:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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撰稿 | 药农
来自 | 蒲公英(ouryao.com)

近日网络流转一个关于中药饮片标签的文件,涉及中药饮片标签内容与要求的重大变革。一旦实施,影响甚大,行业所有企业的包装标签均需变更。

01
现行法规要求

现行法规对于中药饮片标签,具体法律依据如下:  

《药品管理法实施条例》第四十五条:中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号  

GMP饮片附录》第三十三条:包装应印有或贴有标签,注明:品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准,实施批准文号饮片应标注批准文号。
  
《关于加强中药饮片包装监督管理的通知国食药监办[2003]358》中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
  
《国家食品药品监督管理局令第24号》第二十九条中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

02
新文件要求
几个需要重点关注的内容:

重点1:对于传统即是食品又是中药的物质生产药品和食品两种不同属性,应当在其标签加以明显区分。:  
重点2:标签与合格证可以合二为一;标签应当注明中药饮片,质量合格标志应该加盖检验合格专用章  
重点3:标签中文字不得有印字脱落或粘贴不牢现象;不得以粘贴,剪切、涂改等方式进行修改和补充。标签不得采用手写。:  
重点4:民族自治区域生产和销售的中药饮片标签,可同时使用区域通行的民族文字,内容应该以汉字表述为准,字号不得大于相应汉字  
重点5:注册商标,字体以单字面积计不得大于品种所用字体的四分法之一  
重点6:医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品的中药饮片,专用标识  
重点7:处罚:功能主治超标准范围的按假药论处

03
标签具体内容与建议

新文件对标签内容进行了详细的规定:
重点8外标签:标签应该标注:品名、来源、产地、规格、执行标准、装量、生产企业及地址、产品批号、生产日期、保质期、贮藏、用途等内容。

实施批准文号管理的中药饮片还应该注明批准文号。企业可根据需要再标签上标注中药饮片炮制辅料、商品等级、生产许可证编号、药品信息化追溯体系中的追溯码、医保信息业务编码、防伪标识、投诉服务电话等内容。
重点9:内标签:品名、产地、规格、装量、保质期、执行标准、生产企业及地址、产品批号、生产日期等内容。实施批准文号管理的中药饮片还应该注明批准文号。因尺寸无法全部标注,可仅标注品名、规格、装量、生产批号和保质期等内容。

具体要求与建议如下:  
1.png
2.png   


总体来看,进一步规范饮片标签是好事;不过具体内容的填写,建议综合考虑行业实际适当调整,同时要给于过渡期。

下载:《关于征求《关于中药饮片包装标签管理的有关规定(草案)》及配套技术文件意见的函》请在蒲公英公众号主页回复“饮片标签”获取。

广大同行,大家的意见如何?欢迎留言!!!


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药徒
发表于 2022-4-24 08:09:38 | 显示全部楼层
饮片标签统一管理啊
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药徒
发表于 2022-4-24 09:06:32 | 显示全部楼层
其实我有一点不理解,那些强制的内容不是本来就应该有的吗
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药徒
发表于 2022-7-2 14:10:00 | 显示全部楼层
饮片标签,谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2022-7-2 14:37:24 | 显示全部楼层
俺们公司在老板的要求下,已经对标签做了改进,跟上面的内容差不多。该有的都有了!
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