圣济堂子公司再度被罚！

沁人绿茶.

转自：企业公告 贵州省药监局 整理：无忧

4月23日，贵州圣济堂医药产业股份有限公司发布公告称，4月22日，其全资子公司圣济堂制药收到贵州省药品监督管理局出具的《行政处罚决定书》。

2021年12月23日至25日，国家药监局核查中心对贵州圣济堂制药有限公司进行了飞行检查，经国家药监局核查中心评定，判定当事人格列美脲片生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范》要求。

01

采集品种飞检，不符合GMP要求

根据2022年1月29日圣济堂发布的公告内容显示，公司全资子公司圣济堂制药收到贵州省药监局《暂停生产、销售通知书》，国家药监局检查中心于2021年12月23日至25日对圣济堂制药开展的飞行检查中，发现存在严重缺陷2项，主要缺陷2项，一般缺陷8项。

该企业在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷。综合研判认定企业不符合药品生产质量管理规范。  

1、当事人厂房维护不到位，部分设备清洁不充分，部分工序存在污染和不同品种交叉污染的风险的行为不符合《药品生产质量管理规范》第三十八条、第四十九条、第七十一条的规定。

2、当事人未能及时发现留样室中留样品格列美脲片部分批次及长期稳定性样品出现斑点的情形，未能及时进行调查，不能及时评估风险并采取控制措施，企业质量控制与质量保证系统不能有效运行的行为不符合《药品生产质量管理规范》第十四条的规定。

“留样品格列美脲片部分批次及长期稳定性样品出现斑点”，也就是说不是一个批次出现异常，也非贮存环境存在问题，会是什么问题？。。。  

02
被药监处罚50万元！

药监部门要求圣济堂制药对存在的问题进行认真整改，开展风险评估和研判，并于2022年2月20日前将整改报告和风险评估报告报省局药品化妆品生产监管处。  

企业整改完成后，经贵州省药监局全面GMP符合性检查，符合规定，方可解除风险控制措施。  

当事人未遵守药品生产质量管理规范从事药品生产的行为违反了《药品管理办法》第四十三条第一款之规定，依据《药品管理法》第一百二十六条的规定，结合当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素，本着实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持过罚相当、处罚与教育相结合的原则，本局现责令当事人自收到行政处罚决定书之日起30日内改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款人民币伍拾万元（￥500000.00）。  
公告显示，圣济堂制药完成整改。3月22日-24日，贵州省药品监督管理局检查中心派检查组对圣济堂制药进行了片剂生产线GMP符合性检查，3月29日，贵州省药品监督管理局检查中心组织专家审评会，对圣济堂制药片剂生产线GMP符合性检查整改情况进行了评审并给予通过。

03
列入国采“违规名单”  

2022年1月29日，上海阳光医药采购网国家组织药品联合采购办公室发布公告称，圣济堂制药的格列美脲片不符合药品生产质量管理规范，被国家联采办列入“违规名单”，暂停18个月集采申报资格。

取消贵州圣济堂制药有限公司格列美脲片中选资格，同时将贵州圣济堂制药有限公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

04
多家药企业因严重缺陷，被销证、停产

销证：2021年09月，安徽省在进行日常检查过程中发现亳州中强中药饮片有限公司存在严重缺陷2项、主要缺陷0项、一般缺陷4项，告诫、暂停生产销售。依据《中华人民共和国行政许可法》《药品生产监督管理办法》等法律法规规定，注销亳州中强中药饮片有限公司《药品生产许可证》（编号：皖20160162）。

停产：安徽省药监局网讯，2021年10月12日第二分局组成检查组对亳州三峰中药饮片有限公司：进行飞行检查，发现你单位严重缺陷1项（记录不受控），可能存在安全隐患。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停生产。

甘肃扶正药业科技股份有限公司：飞行检查发现质量安全风险隐患，暂停中药生产活动。
亳州广源堂中药饮片有限公司：严重缺陷2项（质量负责人已离职、仓储管理存在较大缺陷），暂停生产。  
安徽戊庚中药饮片有限责任公司存在严重缺陷3项、主要缺陷2项、一般缺陷1项，约谈、暂停生产，相关线索移交省局第二分局调查处理。  

安徽强正中药饮片有限公司：严重缺陷1项、主要缺陷1项、一般缺陷3项，相关线索移交省局第二分局调查处理，由第二分局采取暂停生产措施。  

安徽省万生中药饮片有限公司：严重缺陷1项、主要缺陷0项、一般缺陷4项，告诫、约谈、暂停生产，相关线索移交省局第三分局调查处理。

依法调查处理：
安徽源和堂药业股份有限公司因在检查过程中被发现严重缺陷2项，属于不符合GMP，被依法调查处理。
安徽聚草中药饮片股份有限公司，严重缺陷1项，暂停生产，相关线索移交省局第二分局依法立案调查。


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