质量标准变更，退货检验怎么办？

二甲基亚砜

我公司A产品因质量标准变更，需对文件进行修订。后续如果该产品因非质量因素退货需要取样检验，应该怎么办？检验依据应该用哪个标准？

来自苹果APP客户端

dengjianyyy

两个办法，一个是新版质量标准生效老版作废，退货不符合新版质量标准当不合格品处理。
二是新版质量标准重新起一个文件名或文件编号，老版新版满足不同客户要求。

竹子111111

话说核心是你质量标准变更了啥，是检验标准项目增加减少？还是标准值的范围扩大收严？
如果质量标准升级内容没变，那按新版来检验都没问题，但是如果质量标准内容改变了，肯定是有改变的理由的，作为质量人建议都按新版来，确实按新标准检验不合格少量该报废就报废。
具体如何操作按你们《退货管理规定》执行，不用来网上问，该问你们公司的QA。

飞凌大圣

按照放行时候的标准检验就可以了！

三国杀大神

原来的标准啊，你出场的检验报告单不就是按照原来的质量标准检验的吗？

二甲基亚砜

三国杀大神 发表于 2022-04-25 13:39
原来的标准啊，你出场的检验报告单不就是按照原来的质量标准检验的吗？

但是质量标准变了，检验sop已经修订更新了，原来的老的是作废还是保留至老产品有效期后一年？如果作废，后续开检验报告单的时候检验依据应该是什么？

来自苹果APP客户端

二甲基亚砜

飞凌大圣 发表于 2022-04-25 13:34
按照放行时候的标准检验就可以了！

标准是按原来的。就是检验报告单时，检验依据应该写哪个？老的已经升版了，旧的作废了。现在就是想了解旧的检验sop是否需要保留至产品有效期后一年？

来自苹果APP客户端

三国杀大神

二甲基亚砜 发表于 2022-4-25 13:54
标准是按原来的。就是检验报告单时，检验依据应该写哪个？老的已经升版了，旧的作废了。现在就是想了解旧 ...

不止一年吧，文件原件不是长期保存吗？检验依据也按照旧的来啊。

猫咪特工

不懂不懂  帮顶  感觉按新的旧的都有道理

美丽与勇敢

我是想问下大家：这里说的非质量原因的退货是指什么？每个最小销售包装都需要检验？

jiade1990214

根据检验目的不同，分不同情况的：
1、想要证明退货的批次产品是符合质量要求的，按原质量标准检验，原质量标准作废保留时间不小于器械有效期，所以文件你们是有的。
2、想将退货的产品再次出厂销售，那就得按现行的质量标准检验。第1条一般用于质量纠纷或质量调查，第2条就是很务实的正常操作了。

猫咪特工

美丽与勇敢 发表于 2022-04-25 16:15
我是想问下大家：这里说的非质量原因的退货是指什么？每个最小销售包装都需要检验？

不懂同问  七天无理由？

来自安卓APP客户端

along9833

为何修改，修改的目的是什么，原则上将可以按照老标准又，毕竟是以前生产的可以执行老标准，但如果你想控制的更严格可以按照新标准，那样如果不合格。就产生经济损失。一般公司肯定不愿意。

jszhshq

木木杨1 发表于 2022-4-26 08:05
不懂同问  七天无理由？

根据GMP退货137条规定，需要评估、检查和检验。我们也在烦这一条，你们退回来的产品有不检验就重新销售的吗？

猫咪特工

jszhshq 发表于 2022-5-16 11:40
根据GMP退货137条规定，需要评估、检查和检验。我们也在烦这一条，你们退回来的产品有不检验就重新销售的 ...

这都 规定了  也不敢顶风作案啊

九五二七

弱弱的问一句    非质量问题退货   为什么要检验？如果包装完好的话不需要检验的

九五二七

美丽与勇敢 发表于 2022-4-25 16:15
我是想问下大家：这里说的非质量原因的退货是指什么？每个最小销售包装都需要检验？

退货不需要按照取样原则进行取样检验    开包的每包取样 原包装没动的取个一两包就可以

九五二七

jszhshq 发表于 2022-5-16 11:40
根据GMP退货137条规定，需要评估、检查和检验。我们也在烦这一条，你们退回来的产品有不检验就重新销售的 ...

分情况的
我们就是 原包装  不是质量问题的  客户证明储存和退货运输按照运输条件的  退回来就检查外包装  和储存运输证明就可以  不用检验

315261187

旧的按照旧的来，新按照新的来。就像稳定性考察一样，我2019年的批次，产品有效期是5年，2020年版药典实施后，这些批次都应该按照2015版药典的来检测。要不你如何与0个月的做对比研究呢。同理，个人认为旧的就按照旧的来检测。