无菌制剂

18870429582 · 发表于 2022-4-25 15:30:01

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我比较好奇B+A洁净区长时间停产后复工需要怎么做

CCY1 · 发表于 2022-4-25 16:20:21

1.清洁，消毒，灭菌。2.评估空调、水、气系统的影响，生产设施设备的维护保养。3.环境监测，确认级别。4.如果停产半年以上，考虑重新进行模拟灌装，评估无菌环境及操作。暂时想到这些。

lzhao5488 · 发表于 2022-4-25 15:48:11

如果是计划长时间停产应该先起变更，并对停产后的影响进行风险评估找到涉及的所有方面，比如空调、厂房、压缩空气、水系统等全方位评估需要进行的工作。

MillionDays · 发表于 2022-4-25 15:36:55

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永春膏药-小戴 · 发表于 2022-4-25 15:37:17

消毒后，取样检测合格后开工

黑喵警长 · 发表于 2022-4-25 15:37:20

清洁，清洁，熏蒸，环测，使用

猫咪特工 · 发表于 2022-4-25 15:41:47

同意楼上

near · 发表于 2022-4-25 15:54:41

就要看你停的有多长了，半年以上，除了清洁、消毒、环测外，培养基模拟灌装肯定是要做的，其余验证都要评估是不是要重做

三国杀大神 · 发表于 2022-4-25 17:14:27

near 发表于 2022-4-25 15:54
就要看你停的有多长了，半年以上，除了清洁、消毒、环测外，培养基模拟灌装肯定是要做的，其余验证都要评估 ...

同意

三国杀大神 · 发表于 2022-4-25 17:14:48

CCY1 发表于 2022-4-25 16:20
1.清洁，消毒，灭菌。2.评估空调、水、气系统的影响，生产设施设备的维护保养。3.环境监测，确认级别。4.如 ...

赞同

猫咪特工 · 发表于 2022-4-25 18:40:45

lzhao5488 发表于 2022-4-25 15:48
如果是计划长时间停产应该先起变更，并对停产后的影响进行风险评估找到涉及的所有方面，比如空调、厂房、压 ...

这个需要变更控制么求老师分享一下大概思路

猫咪特工 · 发表于 2022-4-25 18:41:24

三国杀大神发表于 2022-4-25 17:14
赞同

顶起

near · 发表于 2022-4-26 08:49:39

木木杨1 发表于 2022-4-25 18:40
这个需要变更控制么求老师分享一下大概思路

如果你们有文件支持，不需要变更，按正规流程走就好，如果没有文件支持，那最好走个变更，这样所有文件就都有质量信息支撑

lzhao5488 · 发表于 2022-4-26 09:02:52

木木杨1 发表于 2022-4-25 18:40
这个需要变更控制么求老师分享一下大概思路

个人建议还是要先进行变更，因为变更的流程就是要对准备变更的事项由所有相关部门进行系统性的评估，这样就不会遗漏，然后列出变更实施计划，批准变更后，跟踪变更实施的进度和完成情况，这样才能把这个事情做完整。

猫咪特工 · 发表于 2022-4-26 09:07:27

near 发表于 2022-4-26 08:49
如果你们有文件支持，不需要变更，按正规流程走就好，如果没有文件支持，那最好走个变更，这样所有文件就 ...

好的谢谢老师分享

猫咪特工 · 发表于 2022-4-26 09:07:51

lzhao5488 发表于 2022-4-26 09:02
个人建议还是要先进行变更，因为变更的流程就是要对准备变更的事项由所有相关部门进行系统性的评估，这样 ...

好的谢谢老师分享

xqliu · 发表于 2022-4-26 09:17:38

其它除外，如果计划长时间停产，需要省局报备，恢复生产需申请，视情况省局会安排现场核查，通过后才可生产。所以呀，除了企业内部的流程确立好外，还需与当地局做好交流和沟通。

18870429582 · 发表于 2022-4-26 15:03:34

CCY1 发表于 2022-4-25 16:20
1.清洁，消毒，灭菌。2.评估空调、水、气系统的影响，生产设施设备的维护保养。3.环境监测，确认级别。4.如 ...

老师请问一下，先做空调的确认还是确认前需要清场呢

CCY1 · 发表于 2022-4-26 15:35:56

18870429582 发表于 2022-4-26 15:03
老师请问一下，先做空调的确认还是确认前需要清场呢

建议先清场，然后做空调确认。

猫咪特工 · 发表于 2022-4-26 22:11:33

18870429582 发表于 2022-04-26 15:03
老师请问一下，先做空调的确认还是确认前需要清场呢

先清场

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