请问大家一个问题

lrong1996 · 发表于 2022-4-25 16:05:19

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如果药品注册核查合并GMP核查，而省局要求动态生产检查。那么动态生产下抽取的样品检验，是否不算是注册检验，而是算是生产监督范围下的检验呢？（前提是在核查前已经准备了3批的注册检验样品）

猫咪特工 · 发表于 2022-4-25 16:34:15

帮顶

Shan20770 · 发表于 2022-4-25 16:50:08

动态检查不一定会抽样，如果抽样只要工艺无问题无所谓

snowheavyfly · 发表于 2022-4-25 17:11:35

注册检验是不收费的，抽样送检是要缴费的吧
一般情况下恢复生产时都是要求动态的，但是你们要是活动活动就不会真的动态了，那就不会抽检，你准备的三批验证样品就能用到了

CCY1 · 发表于 2022-4-25 17:25:35

GMP符合性和注册现场核查的动态生产，一般不抽样吧？工艺验证批已经抽样送检了啊

╰_Aries_。 · 发表于 2022-4-26 08:22:44

合并检查，是有2个检查组，一个检查GMP，一个注册核查，注册核查的那组抽取你动态生产的产品送检

xqliu · 发表于 2022-4-26 08:30:54

这种情况下，各省要求可能不一样，先沟通一下为好。

猫咪特工 · 发表于 2022-4-27 08:06:55

最好和省里老师先沟通

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