生产指令单一定要有人审核/复核吗？

在路上dlg · 发表于 2022-4-27 08:18:28

yangseine 发表于 2022-4-26 11:23
嗯，你现在也做器械啊。器械的法规都是按照药品GMP来定的，在学的路上，还没那么完善，我12年从药品转到 ...

药品不香吗很多器械现在都国采了

唯一的守候 · 发表于 2022-4-27 14:19:50

GMP指南上有规定

三国杀大神 · 发表于 2022-4-27 14:42:26

唯一的守候发表于 2022-4-27 14:19
GMP指南上有规定

药品GMP上勉强有的，但是医疗器械GMP没有。

依然故我 · 发表于 2022-4-27 14:52:11

可能各省掌握幅度不一样，本省的实战就是：复核或批准更好，直接下达也没问题，关键是要对应公司制度，即规定指定某岗位根据销售订单或库管存量直接下达生产任务单。另：不能拿着药品说器械，就像不能拿着高中生说小学生一样，器械就是器械，当法规规范没有明确的时候，如果按照药品的高要求去做，当然没问题，如果低于药品要求并符合实际，也没问题，一类器械诸多产品连洁净区都不需要，二类的非无菌提供产品，条件也不高，拿着药品去比较有何意义。当公司一天或两天才下一个生产任务单时，认真点做，自己复核就可以了，或者老大直接做就行了，脱离具体法规和脱离公司实际的质量控制，只能是为复杂而复杂，或者为避责而避责。

三国杀大神 · 发表于 2022-4-27 15:09:15

依然故我发表于 2022-4-27 14:52
可能各省掌握幅度不一样，本省的实战就是：复核或批准更好，直接下达也没问题，关键是要对应公司制度，即规 ...

非常有道理啊，感谢回复！是这样的，所以我也是在问医疗器械法规指南中有没有这样的要求，药品我是看到类似的。说白了就是看公司管理的习惯，如何去识别管理风险。

三国杀大神 · 发表于 2022-4-27 15:21:11

在路上dlg 发表于 2022-4-27 08:18
药品不香吗很多器械现在都国采了

国采是啥意思呀！韭菜？药品风险高啊！

在路上dlg · 发表于 2022-4-27 15:32:35

三国杀大神发表于 2022-4-27 15:21
国采是啥意思呀！韭菜？药品风险高啊！

就是集采啊

michaelto · 发表于 2022-4-27 15:33:50

三国杀大神发表于 2022-4-26 11:14
药品GMP很多提到的，基本可以确定，现在医疗器械里面基本没有符合描述！太难了，有人认死理，殊不知，风 ...

是你们哪个领导非要钻牛角尖吧

出指令不复核不批准就可以执行，漏洞太多，出了事倒是好追责

三国杀大神 · 发表于 2022-4-27 15:36:19

michaelto 发表于 2022-4-27 15:33
是你们哪个领导非要钻牛角尖吧
出指令不复核不批准就可以执行，漏洞太多，出了事倒是好追责

我也不晓得，反正我是晕晕的，所以上来问问大佬们！

三国杀大神 · 发表于 2022-4-27 15:37:30

snake1 发表于 2022-4-26 10:02
这么纠结吗，多找几个人背锅不好吗

医疗器械----------哈哈哈哈，英雄不问出处，这样的想问问出处。

三国杀大神 · 发表于 2022-4-27 15:38:09

巫先生发表于 2022-4-26 16:05
从严不从宽，按药品做怎么就不会错。

说是这么说，但是执行人员说法规没要求就不这么做！

三国杀大神 · 发表于 2022-4-27 15:38:54

yangseine 发表于 2022-4-26 11:23
嗯，你现在也做器械啊。器械的法规都是按照药品GMP来定的，在学的路上，还没那么完善，我12年从药品转到 ...

牛啊啊，大佬！

feignte · 发表于 2022-4-28 08:33:12

不是啥都要法规支持，法规不管那么多。
生产指令单看部门需求。如果活动启动需要批准，那批准人需要签字。如果审核只是个签字，加上审核人意义也不大。跨部门时，有其它部门需要其正确性得到保证，拉着一起讨论。
别人认为没风险，只要不违规你看着他玩就行，玩出篓子了，一个不符合开出来干死。要是一年两年没出事，那是真没啥风险，你得相信别人业务能力。

三国杀大神 · 发表于 2022-4-28 09:22:36

feignte 发表于 2022-4-28 08:33
不是啥都要法规支持，法规不管那么多。
生产指令单看部门需求。如果活动启动需要批准，那批准人需要签字。 ...

道理都懂呀，外行人或者认死理的人就是我要看到法规有没有写！做任何事都是风评然后实践，看效果如何。

三国杀大神 · 发表于 2022-4-28 09:27:09

金龙123 发表于 2022-4-26 10:04
要制定部门复核和签字、上级审批。必须的

说是这么说，没在法规条例指南上写，一些人不认这些道理。

king_k2 · 发表于 2022-4-28 10:14:02

三国杀大神发表于 2022-4-27 15:38
说是这么说，但是执行人员说法规没要求就不这么做！

说到底就是效率和意识的问题，之前老板请过一个国外帮人过FDA的专家组过来做辅导，他们有一句话我印象很深刻：体系意识是从上到下要灌输给员工的。法规没要求就不这么做看起来没问题，但是其实是体系意识不到位，然后老板也默认这种做法。

三国杀大神 · 发表于 2022-4-28 10:18:53

king_k2 发表于 2022-4-28 10:14
说到底就是效率和意识的问题，之前老板请过一个国外帮人过FDA的专家组过来做辅导，他们有一句话我印象很 ...

是这样罗，做好GMP是每个人的责任，规避风险也是，可有些人只满足最低要求，法规条例没明写这么干就不干！

bigtiger2019 · 发表于 2022-5-2 14:06:51

在路上dlg 发表于 2022-4-26 11:04
这个都没复核目前还没被提过

成熟公司的一般不大看，但是新工厂的第一个产品，有可能会看关键设备。现在主要是计算机验证和数据完整性保证比较先进了，不像以前主要靠手工记录。

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:58:49

谢谢大家分享。

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