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[研发注册] 要变更(or 新增)制剂中所用原料供应商，但是与制剂品质相关的关键理化性质（如晶...

发表于 2022-4-26 15:08:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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要变更(or 新增)制剂中所用原料供应商，但是与制剂品质相关的关键理化性质（如晶型、细微性等）与先前供应商"不"一致。若提供BE报告(自制品与参比品) 的前提下，可以按重大变更管理吗?

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发表于 2022-4-26 15:44:00 | 显示全部楼层

一般情况下很难一致！

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