CDE：征求ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14:分析方法开发》指导原则

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶

4月25日，CDE发布关于公开征求ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则草案意见的通知。

ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。


ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。  

Q2（R2）和Q14指导原则草案的英文原文和中文译文见附件1-4。现向社会公开征求上述指导原则草案英文原文意见，指导原则内容相关建议请填写附件5（中英文均可）。同时，为后续平稳实施Q2（R2）和Q14指导原则，本次也同步征求草案中文译文意见，中文翻译相关建议请填写附件6。  
社会各界如有相关建议，请于2022年7月15日前通过联系人电子邮箱反馈。  


联系人：田洁、曾繁旭  
邮箱：tianj@cde.org.cn，zengfx@cde.org.cn  
附件1：【英文】Q2（R2）：分析方法验证（草案）  
附件2：【中文】Q2（R2）：分析方法验证（草案）  
附件3：【英文】Q14：分析方法开发（草案）  
附件4：【中文】Q14：分析方法开发（草案）  附件5：【模板】英文草案反馈意见  
附件6：【模板】中文译文反馈意见  
国家药品监督管理局药品审评中心  
2022年4月25日

附件2：【中文】Q2（R2）：分析方法验证（草案）
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NDU0Mjk0Mw==&mid=2652284898&idx=6&sn=4f507b8bab14af00ea49c1cfdabfc786&chksm=bd6423d28a13aac4e6e4f7cb6c6cddc82f2ee4241f98f79ed8ae46c007d69d4d263305f08286&mpshare=1&scene=23&srcid=0427qA0NJbXZpCv9fLPV8Ic5&sharer_sharetime=1651057303763&sharer_shareid=19bf498ce6e4ea996af77518a4d681f9#rd

lchenglin

有没有高手给解读一下？