HPLC样品时效问题

秋叶无风 · 发表于 2022-4-29 09:33:19

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各位老师，请教一下，我们有个样品做高效液相，样品需经配制后进样，1、有规定说配制后的样品需要做时效验证吗？2、时效验证需要做多长时间？

大呆子 · 发表于 2022-4-29 09:58:21

关键要看你的产品稳定性情况，其实这个在做影响因素试验基本能确定。

做的好的话就做验证可以

henryizhao · 发表于 2022-4-29 10:05:13

1.要做

2.需要覆盖通常检验的用时，如果稳定的话，建议做到24~48小时吧

秋叶无风 · 发表于 2022-4-29 10:12:35

henryizhao 发表于 2022-4-29 10:05
1.要做

2.需要覆盖通常检验的用时，如果稳定的话，建议做到24~48小时吧

这个是否有什么规范文件支持吗？如果样品不是很稳定，是否可以缩短时间？比如12小时、18小时？

henryizhao · 发表于 2022-4-29 10:23:48

秋叶无风发表于 2022-4-29 10:12
这个是否有什么规范文件支持吗？如果样品不是很稳定，是否可以缩短时间？比如12小时、18小时？

药典通则分析方法验证的耐用性项下有说，“被测溶液的稳定性”属于典型的变动因素，是需要考察的

但是这也不像检验中需要执行的法规

我觉得这更像是科学性的东西

如果不稳定可以缩短考察时间，执行SOP时也用更短的时间

秋叶无风 · 发表于 2022-4-29 10:30:39

henryizhao 发表于 2022-4-29 10:23
药典通则分析方法验证的耐用性项下有说，“被测溶液的稳定性”属于典型的变动因素，是需要考察的

但是 ...

好的，非常感谢！

lksweepty · 发表于 2022-4-30 07:01:37

我觉得这更像是科学性的东西

其实不止是科学性问题，也是个实际问题：涉及产品的质量标准制定，及对检验方法可靠性的评估

[检验及监测] HPLC样品时效问题